市場監(jiān)管總局關于發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料

備案產(chǎn)品劑型及技術要求》的公告

2021年第4號

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場監(jiān)督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

市場監(jiān)管總局

2021年1月29日

輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求

一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝

輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（五）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

二、《保健食品原料目錄 輔酶Q10》備案產(chǎn)品技術要求

（一）可用輔料

維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

（三）產(chǎn)品技術要求

各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應符合以下要求：

【標志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標示。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應低于每日服用量最低值。

三、《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》備案產(chǎn)品技術要求

（一）可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、甘油三乙酯。

（二）可用劑型

以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

（三）產(chǎn)品技術要求

各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應符合以下要求：

1.【理化指標】應增訂 “六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”。

2.【標志性成分】至少包括“多糖”和“總三萜”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規(guī)定。

四、《保健食品原料目錄 螺旋藻》備案產(chǎn)品技術要求

（一）可用輔料

麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸鈣、交聯(lián)聚維酮、羥丙纖維素、硬脂酸、蜂蜜、綿白糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊。

（三）產(chǎn)品技術要求

各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應符合以下要求：

1.【理化指標】增訂“蛋白質”。

2.【標志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍蛋白”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規(guī)定。

3.【微生物指標】中增訂“副溶血性弧菌”。

五、《保健食品原料目錄 魚油》備案產(chǎn)品技術要求

（一）可用輔料

維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。

（二）可用劑型

以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊。

（三）產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應符合以下要求：

1.【理化指標】中增訂“水分及揮發(fā)物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

2.【標志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規(guī)定。

六、《保健食品原料目錄 褪黑素》備案產(chǎn)品技術要求

（一）可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素、對羥基苯甲酸乙酯、硫酸鈣、核桃油、食用葡萄糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6（符合營養(yǎng)素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據(jù)，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量）作為原料組合進行產(chǎn)品備案，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

（三）產(chǎn)品技術要求

各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應符合以下要求：

【標志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標示，應符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應低于每日服用量最低值。

原料中使用“維生素B6”時，應增加“維生素B6”，并以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過營養(yǎng)素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最高值，最小值不應低于營養(yǎng)素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最低值。