為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，市場監(jiān)管總局組織制訂了保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，意見建議反饋截止時(shí)間為2024年3月8日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：

一、登陸市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，郵件主題請注明“人參西洋參靈芝產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）公開征集意見”字樣。

三、將意見建議郵寄至：國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司北京市海淀區(qū)馬甸東路9號(hào)，并在信封上注明“保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）公開征集意見”字樣?！?/span>

附件：1.保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿)

2.起草說明

市場監(jiān)管總局

2024年2月8日

附件1

保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求

（征求意見稿）

一、產(chǎn)品備案時(shí)輔料使用要求

（一）允許使用的輔料名單

蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體冰糖、多晶體冰糖、麥芽糖、低聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷腦、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕櫚油、大豆油、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、飲用水、純化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、維生素C、維生素E、檸檬酸、L-蘋果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麥淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚異麥芽糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、色素、香精、果蔬粉

（二）輔料使用要求

產(chǎn)品配方應(yīng)在盡可能減少輔料種類及用量情況下，滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求，輔料選用不應(yīng)與原料發(fā)生相互作用，避免影響產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的檢測。

（三）使用名單外的輔料要求

對于確需使用上述輔料名單外，《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》內(nèi)的輔料，應(yīng)提供輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保證產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、產(chǎn)品功能、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等）。應(yīng)提供定型產(chǎn)品毒理學(xué)評價(jià)資料、保健功能評價(jià)資料，或提供已上市國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品中的使用依據(jù)，或科學(xué)文獻(xiàn)研究資料等。

二、產(chǎn)品備案的劑型

（一）劑型總體要求

人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品可用劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。使用上述劑型的，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》四部“制劑通則”項(xiàng)下的劑型相關(guān)技術(shù)要求。以上述原料備案的液體制劑不再限制每日最大使用量。

（二）其他要求

1.上述備案產(chǎn)品中允許使用的片劑，暫不包括由飲片（或加輔料）采用浸泡等工藝得到的片類產(chǎn)品（如人參蜜片）。

對于此類食品形態(tài)的已注冊產(chǎn)品納入備案管理后，其他備案產(chǎn)品可按相關(guān)技術(shù)要求開展備案工作。

2.備案人可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況合理選用主要生產(chǎn)工序，必要時(shí)可重復(fù)使用。茶劑的主要工序一般包括提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、混合、包裝等。其他劑型主要生產(chǎn)工序應(yīng)符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的有關(guān)要求。原料經(jīng)輻照滅菌的，產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)符合食品標(biāo)簽相關(guān)要求。

3.對于采用非上述劑型生產(chǎn)產(chǎn)品的，具體要求如下：

（1）已有此類原料注冊產(chǎn)品批準(zhǔn)的劑型，備案人應(yīng)提供已批準(zhǔn)過含此類原料的注冊保健食品相應(yīng)劑型使用依據(jù)、充足的劑型選擇必要性科學(xué)性合理性，并提供產(chǎn)品劑型的質(zhì)量控制指標(biāo)和安全性指標(biāo)制定依據(jù)。

（2）使用其他藥品劑型的，根據(jù)保健食品的注冊和劑型適用情況，總局將在必要時(shí)另行擴(kuò)增。

（3）使用其他普通食品形態(tài)的產(chǎn)品，產(chǎn)品劑型技術(shù)要求應(yīng)符合相應(yīng)食品形態(tài)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求。

產(chǎn)品劑型或形態(tài)均應(yīng)符合保健食品適宜人群要求，符合個(gè)體每日推薦食用能夠精準(zhǔn)定量要求，且產(chǎn)品食用期間應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量安全等要求。

（4）對于使用酒劑的產(chǎn)品，生產(chǎn)和技術(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》酒劑項(xiàng)下技術(shù)要求。原料不得先經(jīng)過醇提取后以醇提物作為產(chǎn)品投料直接使用。其他技術(shù)要求還應(yīng)符合保健食品相關(guān)規(guī)定。

三、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求

人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí)，原料應(yīng)固定基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）。用于生產(chǎn)備案產(chǎn)品的原料應(yīng)為符合現(xiàn)行《藥典》的中藥飲片投料；采用符合現(xiàn)行《藥典》的中藥材為原料的，備案人應(yīng)具備原料前處理加工能力，并根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需要，加工成符合制劑投料使用的飲片規(guī)格。制成終產(chǎn)品時(shí)，允許僅以物理粉碎，或以水為溶媒加熱提取的生產(chǎn)工藝，不應(yīng)再有其他引起物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝（如蒸制等）。產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝中包括煎煮、固液分離、濃縮、干燥等步驟，還應(yīng)確定關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍。

（一）經(jīng)物理粉碎后制成產(chǎn)品的工藝要求

主要工序包括：切制、粉碎、滅菌（一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法），干燥，過篩。原料經(jīng)物理粉碎時(shí)，不應(yīng)采用超微粉碎,粉碎后的原料原則上不宜超過200目。

（二）原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求

主要工序包括：切制、粉碎、過篩，水煎煮，固液分離（包括過濾等），濃縮，干燥。

1.備案產(chǎn)品為固體制劑的，如需要采用水為溶媒提取時(shí)，一般至少選用飲用水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。備案產(chǎn)品為液體制劑的，可采用飲用水、純化水進(jìn)行水提取。

2.水煎煮應(yīng)符合傳統(tǒng)煎煮方法，生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)定應(yīng)保證藥材中有效成分的充分釋放。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)情況，確定原料的前處理方法、煎煮次數(shù)、加水量、煎煮時(shí)間等參數(shù)。

3.原料以水為溶媒加熱提取后，應(yīng)采用物理方法進(jìn)行固液分離，不應(yīng)通過水提醇沉等精制方法進(jìn)行分離。

4.上述煎煮液，濃縮和干燥時(shí)應(yīng)依據(jù)制劑成型的要求及影響濃縮和干燥效果的因素，選擇適宜的工藝方法制成浸膏或干燥品。備案人提交的生產(chǎn)研究資料應(yīng)為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，研究資料包括在工藝路線、關(guān)鍵工藝參數(shù)不變的前提下，如何保證大生產(chǎn)時(shí)不改變原料投料量時(shí)，中間體/中間產(chǎn)物得率、成品率應(yīng)相對穩(wěn)定，中間體的質(zhì)量穩(wěn)定（如主要成分含量、相對密度、含水量等）。

5.產(chǎn)品的原料投料量固定的前提下，輔料用量除應(yīng)具有明確的工藝必要性和合理性外，還應(yīng)確保不同批次終產(chǎn)品得量穩(wěn)定一致。對于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量。液體制劑的稀釋劑可為適量。

6.備案人可采用將原料和經(jīng)自行對原料進(jìn)行水提取后混合制成的產(chǎn)品進(jìn)行備案，產(chǎn)品配方中原料名稱為人參/西洋參/靈芝。對于已批準(zhǔn)注冊的保健食品，同時(shí)使用原料粉碎和/或水提物作為配方原料的（如靈芝和靈芝提取物），均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。

四、產(chǎn)品技術(shù)要求

備案產(chǎn)品的技術(shù)要求中除制定表征相應(yīng)產(chǎn)品劑型的指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱:

以人參為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱為“*牌+人參+屬性名”，不應(yīng)以“園參”、“林下山參”作為產(chǎn)品通用名，也不應(yīng)在備案憑證、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)“林下山參”。使用林下山參作為原料的產(chǎn)品可申請保健食品注冊。不應(yīng)在通用名“人參”增加原料年限，如“*牌+人參（6年）+屬性名”。

以靈芝為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱可為“*牌+靈芝+屬性名”“*牌+靈芝（赤芝）+屬性名” “*牌+靈芝（紫芝）+屬性名”。

以西洋參為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱可為“*牌+西洋參+屬性名”。 

（二）鑒別

一般應(yīng)采用專屬性較強(qiáng)、靈敏度較高、重現(xiàn)性較好的方法。對于直接經(jīng)物理粉碎而制成產(chǎn)品的，原則上應(yīng)建立顯微鑒別方法，可根據(jù)原料情況增加專屬性鑒別指標(biāo)。

（三）理化指標(biāo)

應(yīng)該包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、pH值等）、污染物指標(biāo)（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、及必要的農(nóng)藥殘留指標(biāo)等。其中，茶劑（袋裝茶劑）還應(yīng)制定水分（≤12.0%）、灰分、鉛、總砷、總汞指標(biāo)。

（四）茶劑（袋裝茶劑）

裝量差異符合現(xiàn)行《中國藥典》茶劑的要求。濾袋材料和輔助材料應(yīng)符合食品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。茶劑（袋裝茶劑）的產(chǎn)品名稱中屬性名為“茶”，如“**牌人參茶” “**牌人參袋泡茶”。

（五）標(biāo)志性成分

應(yīng)為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的特征成分。根據(jù)備案產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，可通過制定單體成分含量、大類成分含量等多種方式表征產(chǎn)品特性。人參和西洋參的單方產(chǎn)品中，技術(shù)指標(biāo)包括總皂苷等；靈芝單方產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)包括多糖類成分等，還可參考已批準(zhǔn)產(chǎn)品、現(xiàn)行《中國藥典》相同品種項(xiàng)下有關(guān)要求制定指標(biāo)和指標(biāo)值。對于增設(shè)其他指標(biāo)的，應(yīng)提供已有的文獻(xiàn)報(bào)道，并說明具有量效關(guān)系等的資料。

五、產(chǎn)品備案的其他要求

（一）原料來源要求

產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合食品安全法等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標(biāo)明所用原料的品種基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）、供應(yīng)商（2家）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容，其中原料的供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì)，營業(yè)執(zhí)照中應(yīng)至少包括原料藥材或飲片銷售的經(jīng)營范圍。各省局在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過程中，應(yīng)根據(jù)保健食品原料目錄并參照現(xiàn)行版《中國藥典》和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)對原料農(nóng)藥殘留、重金屬等安全性指標(biāo)和與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的外源性物質(zhì)檢測和監(jiān)管。

（二）產(chǎn)品備案要求

保健食品產(chǎn)品申請備案時(shí)，應(yīng)提供由具備合法資質(zhì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的與試制生產(chǎn)為同一批次原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（不同供應(yīng)商、產(chǎn)區(qū)的應(yīng)分別提供），檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請之日止，報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。

（三）原料采用水提取工藝的要求

對于新申請備案的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的，備案人應(yīng)具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力，暫不具備生產(chǎn)條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品中配方含有水提取物的，原注冊人在產(chǎn)品備案時(shí)如委托生產(chǎn)提取物，備案人應(yīng)對提取物的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確原料提取物的質(zhì)量要求，包括提取物供應(yīng)商、提取物的原料來源、組成、制法（包括生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、提取率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標(biāo)（如鉛、總砷、總汞等）、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等項(xiàng)目指標(biāo)。各省局根據(jù)備案憑證的原料提取物要求實(shí)施原料的生產(chǎn)許可。

附件2

起草說明

2023年12月國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》。為使上述原料盡快實(shí)施備案管理，總局委托食審中心制定原料在產(chǎn)品備案時(shí)的技術(shù)要求。食審中心根據(jù)已批準(zhǔn)注冊的保健食品情況，參考中藥和食品相關(guān)規(guī)定，以及保健食品監(jiān)管法規(guī)文件，起草了產(chǎn)品備案的技術(shù)文件，并組織業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會(huì)召開專題咨詢會(huì)形成了此次征求意見稿。

一、產(chǎn)品備案時(shí)輔料使用要求

1.允許使用的輔料名單。根據(jù)已批準(zhǔn)注冊含單方原料的產(chǎn)品情況，制定了可用于備案的輔料名單。

2.輔料使用要求。輔料主要為滿足制劑成型使用，不能對產(chǎn)品安全性、功能性、質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響。

3.使用名單外的輔料要求

對于確需使用上述輔料名單外，《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》內(nèi)的輔料，備案人應(yīng)提交研究資料，并對產(chǎn)品安全性、功效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

二、產(chǎn)品備案的劑型

1.根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品和中藥的常用劑型，制定可用的備案劑型及技術(shù)要求。

2.明確目前市場上食品形態(tài)的人參蜜片暫不列入上述備案產(chǎn)品可用范圍。

3.針對三個(gè)原料的產(chǎn)品備案，規(guī)定了茶劑主要工序，并對劑型中工序選用進(jìn)行說明。對原料采用輻照滅菌的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)也進(jìn)行明確。

4. 對于采用非上述劑型生產(chǎn)產(chǎn)品的，使用其他藥品劑型和其他普通食品形態(tài)的產(chǎn)品分別規(guī)定，但都應(yīng)符合保健食品的屬性要求。對于使用酒劑的產(chǎn)品，生產(chǎn)和技術(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》酒劑項(xiàng)下技術(shù)要求。

5.允許產(chǎn)品可采用原料和備案人對原料經(jīng)水提取后混合制成的產(chǎn)品進(jìn)行備案。對于已批準(zhǔn)注冊的保健食品，符合相關(guān)要求的均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。

三、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求

1.用于備案的原料應(yīng)固定基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）?？梢允褂弥兴庯嬈蛑兴幉耐读?，備案人應(yīng)具備原料前處理加工能力。

2.產(chǎn)品備案時(shí)，不應(yīng)再有其他引起物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝（如蒸制等）。

3.根據(jù)前期原料目錄征求意見，明確了經(jīng)物理粉碎后制成產(chǎn)品的原料原則上不宜超過200目，

4.明確了以水為溶媒的主要工序。對于作為提取溶劑的水也作出規(guī)定。水煎煮應(yīng)符合傳統(tǒng)煎煮方法，生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)定應(yīng)保證藥材中有效成分的充分釋放。

5.為使備案的產(chǎn)品在大生產(chǎn)時(shí)，減少獲得備案憑證后主要工序和主要工藝參數(shù)發(fā)生變更，備案人提交的生產(chǎn)研究資料應(yīng)為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，而不能用中試生產(chǎn)。對于此類原料經(jīng)提取后的實(shí)際情況，不需要在配方中明確填充劑、稀釋劑的具體用量。

四、產(chǎn)品技術(shù)要求

1.產(chǎn)品名稱:

以人參為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，人參必須符合原料目錄的原料技術(shù)要求?？紤]到林下山參種植、鑒別等特別情況，產(chǎn)品備案時(shí)，不應(yīng)在備案憑證、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)“林下山參”。使用林下山參作為原料的產(chǎn)品可申請保健食品注冊。對于不同品種靈芝產(chǎn)品備案時(shí)，允許以不同種名命名產(chǎn)品名稱。

2.鑒別、理化指標(biāo)：應(yīng)符合劑型、食品和保健食品相關(guān)要求。

3.標(biāo)志性成分：規(guī)定了標(biāo)志性成分的制定原則。鑒于目前已有功能類產(chǎn)品備案時(shí)出現(xiàn)的情況，規(guī)定如增設(shè)其他指標(biāo)的，應(yīng)提供已有的文獻(xiàn)報(bào)道，并說明具有量效關(guān)系等的資料。

五、產(chǎn)品備案的其他要求

此部分內(nèi)容中對原料的基本要求與在已納入備案管理的功能類產(chǎn)品要求保持一致。由于首次將中藥類原料納入備案管理，產(chǎn)品需要提取的生產(chǎn)工藝的，嚴(yán)格按照2019年公布的《食品安全法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)備案人應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，各省加強(qiáng)對備案產(chǎn)品的追溯和監(jiān)管。