根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，市場監(jiān)管總局制定了《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》，現(xiàn)予公告，自2023年10月1日起施行。

市場監(jiān)管總局

2023年9月27日

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保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白

備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求

　　一、備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，或配以列入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中的營養(yǎng)物質(zhì)備案產(chǎn)品時，產(chǎn)品劑型應(yīng)選擇粉劑，主要生產(chǎn)工藝為：粉碎、過篩、混合、分裝等。

　　二、備案產(chǎn)品可用輔料名單

　　根據(jù)以大豆分離蛋白和乳清蛋白為主要原料的注冊產(chǎn)品情況，產(chǎn)品備案時可用輔料名單如下：

　　阿拉伯膠、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黃原膠（又名漢生膠）、果膠、麥芽糊精、木糖醇、羥丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素C、維生素E、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、磷酸三鈣、D-甘露糖醇、檸檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麥芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白確需與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的，營養(yǎng)物質(zhì)如需要預(yù)處理，其可用輔料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。

　　產(chǎn)品備案時，允許使用食用香精，但產(chǎn)品名稱不允許標(biāo)注口味。

　　三、產(chǎn)品說明書有關(guān)內(nèi)容

　　除應(yīng)符合備案產(chǎn)品統(tǒng)一要求外，還應(yīng)符合以下規(guī)定：

　　【標(biāo)志性成分及含量】標(biāo)志性成分至少包含“蛋白質(zhì)”指標(biāo)及含量，產(chǎn)品原料包含已納入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中的營養(yǎng)物質(zhì)時，還應(yīng)列出全部營養(yǎng)物質(zhì)的指標(biāo)及含量。標(biāo)志性成分的含量標(biāo)示值應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求中蛋白質(zhì)及營養(yǎng)物質(zhì)的指標(biāo)最低值，營養(yǎng)物質(zhì)用量不得高于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限。

　　【食用量及食用方法】以粉劑為產(chǎn)品劑型的，產(chǎn)品每日最大食用量不超過40g。

　　【規(guī)格】產(chǎn)品規(guī)格原則上不超過1個月的服用量。建議產(chǎn)品經(jīng)開啟后，1個月以內(nèi)食用完。

　　四、備案產(chǎn)品技術(shù)要求

　　備案產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)設(shè)定符合劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合 GB 16740《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》規(guī)定外，其他指標(biāo)還應(yīng)符合以下要求：

　　【標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)為每100g產(chǎn)品中蛋白質(zhì)的含量，標(biāo)志性成分指標(biāo)的檢驗(yàn)可列出檢驗(yàn)方法全文。如果采用 GB 5009.5《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中蛋白質(zhì)的測定》，應(yīng)明確第幾法。以大豆分離蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以6.25計；以乳清蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以 6.38 計；以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以 6.25 計。檢測方法對國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測條件等內(nèi)容進(jìn)行修訂的，重點(diǎn)對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照 GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分總則》，考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍；申請人自行制訂檢測方法的，應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。

　　備案產(chǎn)品的原料還含有已納入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中的營養(yǎng)物質(zhì)時，產(chǎn)品技術(shù)要求中蛋白質(zhì)的指標(biāo)要求仍應(yīng)按照上述要求執(zhí)行，同時還應(yīng)包含全部營養(yǎng)物質(zhì)指標(biāo)，其含量也應(yīng)以每 100g 產(chǎn)品計，并以范圍值標(biāo)示，指標(biāo)范圍上限不得高于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限。

　　【理化指標(biāo)】應(yīng)參照《保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求》制定各技術(shù)指標(biāo)，其中粒度指標(biāo)應(yīng)參考《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定自行制定，其他指標(biāo)根據(jù)產(chǎn)品原料輔料實(shí)際使用情況、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等自行制定合理的范圍。