真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

第一條　為規(guī)范真菌類保健食品審評(píng)工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條　真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無(wú)毒無(wú)害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條　除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。

第五條　申請(qǐng)真菌類保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

（五）菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對(duì)經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十）申請(qǐng)使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第六條　申請(qǐng)人購(gòu)買經(jīng)過(guò)發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過(guò)程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購(gòu)銷憑證。

第七條　樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。

第八條　試制真菌類保健食品的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條　凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。

第十一條　所用真菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十二條　經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。