保健食品注冊申請服務(wù)指南

（2016年版）

 

　　1.適用范圍

　　本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊申請。

　　2.申請材料形式要求

　　2.1注冊申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進(jìn)入保健食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)保健食品注冊申請表(附表1)、進(jìn)口保健食品注冊申請表(附表2)、國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表(附表3)、進(jìn)口保健食品變更注冊申請表(附表4)、國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表(附表5)、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊申請表(附表6)、國產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表(附表7)、進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表(附表8)、國產(chǎn)保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊申請表(附表9)或進(jìn)口保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊申請表(附表10)。

　　填表前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。

　　2.2申請材料首頁為申請材料項(xiàng)目目錄。每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號。整套材料應(yīng)裝訂成冊。

　　2.3申請材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。

　　除注冊申請表、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應(yīng)逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品注冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

　　2.4申請材料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、地址等)的填寫應(yīng)前后一致。變更、延續(xù)注冊申請中，注冊申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應(yīng)一致。

　　2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。

　　2.6注冊申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上填報后打印并蓋章。其他申請材料應(yīng)掃描成電子版(PDF文件)，并上傳至保健食品注冊申請系統(tǒng)打印。

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)同時提交申請材料的原件和完成網(wǎng)上填報后的復(fù)印件(附帶條形碼)。復(fù)印件應(yīng)保持完整、清晰，內(nèi)容與原件一致。

　　2.7新產(chǎn)品注冊申請材料應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件9份。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請材料以及補(bǔ)充材料，均應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件3份。證書補(bǔ)發(fā)申請材料應(yīng)包括原件1份。

　　2.8按要求補(bǔ)充材料的，注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領(lǐng)取電子審評意見通知書后，應(yīng)按要求逐項(xiàng)順序提交補(bǔ)充材料，完成網(wǎng)上填報。提交補(bǔ)充資料時，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發(fā)放《審評意見通知書》電子審評意見后5個工作日開始計(jì)時，注冊申請人應(yīng)在3個月內(nèi)一次提交補(bǔ)充材料。

　　按程序應(yīng)校核注冊證書內(nèi)容的，注冊申請人應(yīng)按照規(guī)定的時限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊證書內(nèi)容進(jìn)行校核。注冊申請人對注冊證書內(nèi)容有異議的，應(yīng)及時通過注冊系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內(nèi)容及情況說明。

　　2.9注冊申請產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊申請人應(yīng)及時向受理機(jī)構(gòu)提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時對相關(guān)信息進(jìn)行更新。

　　2.10涉及延續(xù)注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準(zhǔn)受理。

　　2.11擬申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項(xiàng)的，在完成相關(guān)注冊事項(xiàng)前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項(xiàng)申請。

　　正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊事項(xiàng)的，注冊申請人可同時提出變更或延續(xù)注冊申請。但變更或延續(xù)注冊申請受理的同時，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請終止辦理。

　　注冊申請人可同時申請多個事項(xiàng)的變更注冊申請，涉及延續(xù)注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內(nèi)申請人未提出異議的，變更申請事項(xiàng)自動終止。

　　注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補(bǔ)充變更申請。

　　不同時間申請的多個變更事項(xiàng)，以最后受理變更事項(xiàng)的審評時限作為全部變更事項(xiàng)的審評時限。

　　2.12新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，不予受理。

　　2.13對于未獲批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內(nèi)，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的委托書、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。

　　3.申請材料內(nèi)容要求

　　保健食品注冊申請材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。

　　3.1注冊申請產(chǎn)品應(yīng)具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)。注冊申請人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對，并按照申請材料要求，逐項(xiàng)對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。

　　3.2試驗(yàn)及研究用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試及以上規(guī)模工藝制備而成，生產(chǎn)車間應(yīng)建立與所生產(chǎn)樣品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行。首次進(jìn)口注冊申請的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品。

　　3.3提交的論證報告或研究報告等，應(yīng)提供研究的起止時間、地點(diǎn)、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗(yàn)人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材料。

　　功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應(yīng)按照《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定，組織實(shí)施檢驗(yàn)質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗(yàn)報告要求。

　　功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告為注冊申請人委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　3.4研究或試驗(yàn)的原始試驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，注冊申請人應(yīng)長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評機(jī)構(gòu)可組織對研發(fā)原始資料進(jìn)行核查。

　　3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。

　　不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名均一致的情形。

　　3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊決定書復(fù)印件(加蓋注冊申請人公章)，并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準(zhǔn)意見進(jìn)行詳細(xì)的論述和說明，以及與原注冊申請材料比對和相關(guān)證明材料等，附于申報資料的首頁。

　　對影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行修改后重新提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、補(bǔ)充研發(fā)或評估論證。

　　4.術(shù)語和定義

　　4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評價試驗(yàn)、風(fēng)險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：

　　(1)文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文;我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述;文獻(xiàn)分析和評價報告;國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計(jì)信息等。

　　(2)試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告;注冊申請人開展的試驗(yàn)研究;風(fēng)險評估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。

　　4.2文獻(xiàn)分析和評價報告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員通過文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)評價報告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。

　　4.3安全性評價試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的試驗(yàn)。

　　4.4保健功能評價試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)，包括動物試驗(yàn)和人群食用評價試驗(yàn)。

　　4.5功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)，是指注冊申請人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。

　　4.6衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指注冊申請人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請材料中的指標(biāo)檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測。

　　4.7穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指注冊申請人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。

　　產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時限(溶散時限等)、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變化的指標(biāo)。

　　產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物(如鉛、總砷、總汞等)、農(nóng)殘(如六六六、滴滴涕等)、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發(fā)生變化的指標(biāo)，以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標(biāo)。

　　5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項(xiàng)目及要求

　　5.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)產(chǎn)品研發(fā)報告;

　　(4)產(chǎn)品配方材料;

　　(5)生產(chǎn)工藝材料;

　　(6)安全性和保健功能評價材料;

　　(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

　　(8)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;

　　(9)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;

　　(10)3個最小銷售包裝的樣品;

　　(11)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

　　5.2注冊申請材料要求

　　5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

　　應(yīng)提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《事業(yè)單位法人資格登記證》《民辦非企業(yè)單位法人登記證書》《社會團(tuán)體法人登記證書》等符合法律規(guī)定的法人或者其他組織證明文件復(fù)印件。

　　5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告

　　應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產(chǎn)工藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告等內(nèi)容。各項(xiàng)要求如下：

　　5.2.2.1產(chǎn)品的安全性論證報告

　　(1)原料和輔料的使用依據(jù)

　　應(yīng)按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同)、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。

　　使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報告。

　　(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

　　應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。

　　(3)安全性評價試驗(yàn)材料的分析評價

　　應(yīng)對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗(yàn)報告、產(chǎn)品的安全性評價試驗(yàn)等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品安全性進(jìn)行評價。

　　(4)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述

　　應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性試驗(yàn)評價材料等，綜述配方以及標(biāo)簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的合理性。

　　5.2.2.2產(chǎn)品的保健功能論證報告

　　(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性

　　產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。

　　以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。

　　(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)

　　應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)等。

　　(3)產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

　　應(yīng)對產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評價材料、人群食用評價材料等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品保健功能進(jìn)行評價。

　　(4)產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

　　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評價試驗(yàn)材料、人群食用評價材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

　　5.2.2.3生產(chǎn)工藝研究報告

　　生產(chǎn)工藝相關(guān)研究材料應(yīng)完整、規(guī)范、可溯源。

　　生產(chǎn)工藝研究過程和結(jié)果應(yīng)完整，應(yīng)提供依據(jù)對各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到中試工藝驗(yàn)證和工藝修正的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因，未開展小試規(guī)模的輔料篩選、工藝優(yōu)選等研究的，應(yīng)提供合理的相關(guān)說明。

　　首次進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到規(guī)模化生產(chǎn)工藝的研究過程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報告及自檢報告。

　　工藝研究主要包括以下內(nèi)容：

　　(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)

　　應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)。

　　(2)輔料及用量選擇的依據(jù)

　　應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據(jù)。

　　(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告

　　關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。

　　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并提供說明。

　　應(yīng)詳細(xì)說明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報告及樣品自檢報告

　　根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果，應(yīng)開展不少于3批中試以上生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，以達(dá)到驗(yàn)證工藝穩(wěn)定可行、對工藝過程及工藝參數(shù)進(jìn)行修正的目的。應(yīng)提供與產(chǎn)品劑型相一致的工藝驗(yàn)證車間生產(chǎn)許可證明文件、研究時間等相關(guān)材料，并詳細(xì)說明中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結(jié)果。

　　一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計(jì)算)的10倍以上?？筛鶕?jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品需求等的具體情況，適當(dāng)調(diào)整中試規(guī)模，但均要達(dá)到中試放大研究的目的。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報告。中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等。中試產(chǎn)品自檢報告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)。

　　首次進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報告。生產(chǎn)驗(yàn)證報告及自檢報告應(yīng)不得低于國產(chǎn)產(chǎn)品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報告及自檢報告。

　　(5)無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

　　(6)應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本。

　　(7)應(yīng)根據(jù)工藝研究及工藝材料相關(guān)內(nèi)容，綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中涉及的工藝內(nèi)容等的合理性。

　　5.2.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究

　　(1)鑒別方法研究

　　根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實(shí)反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)說明未制定的理由。

　　(2)理化指標(biāo)研究

　　應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品理化指標(biāo)的選擇、指標(biāo)值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，理化指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

　　應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)“制劑通則”項(xiàng)等的有關(guān)規(guī)定;

　　主要包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、崩解時限等)、污染物指標(biāo)(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素指標(biāo)，以及法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等;

　　檢測方法非國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等的，注冊申請人應(yīng)對檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料。

　　理化指標(biāo)檢測引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應(yīng)重點(diǎn)對未明確的內(nèi)容進(jìn)行研究后予以明確。

　　(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究

　　應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告。

　?、僦笜?biāo)的選擇依據(jù)

　　應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，從穩(wěn)定性、定量檢測、指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細(xì)敘述功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的確定依據(jù)。

　　多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個指標(biāo)。

　?、谥笜?biāo)值的確定依據(jù)

　　與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容的相符性;產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗;多批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度、重現(xiàn)性;成分含量與保健功能的相關(guān)性。

　?、蹤z測方法研究

　　注冊申請人應(yīng)對功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細(xì)的檢測方法。

　　(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)

　　普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定;《中國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢測并制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合要求。

　　(5)原輔料質(zhì)量要求

　　應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求，說明質(zhì)量要求的來源和依據(jù);質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)全文;質(zhì)量要求為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)全文。

　　質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱(對品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種和拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、粒度等)、污染物(鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。內(nèi)容缺項(xiàng)，應(yīng)說明原因。

　　(6)穩(wěn)定性考察

　　注冊申請人應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定，根據(jù)樣品特性，合理選擇和確定穩(wěn)定性試驗(yàn)方法和考察指標(biāo)的檢測方法，開展穩(wěn)定性試驗(yàn)。

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，對產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)以及穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)的變化情況進(jìn)行研究，視情況可以同時選擇其他非重點(diǎn)考察指標(biāo)一并進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)完成后，注冊申請人應(yīng)對穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，并結(jié)合樣品具體情況，對儲藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行綜合分析論證。

　　(7)根據(jù)研發(fā)結(jié)果，綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求

　　【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

　　【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。

　　【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。

　　【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

　　【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)標(biāo)注“無”并說明未制定的理由。

　　【理化指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文;檢測方法為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號;檢測方法為對國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號，同時詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。

　　【微生物指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測方法，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等的要求。

　　【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)值、檢測方法。

　　指標(biāo)名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等的要求一致，與檢測方法相符。指標(biāo)值應(yīng)標(biāo)示為每100g或100mL中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文;檢測方法為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號;檢測方法為對國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號，同時詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。

　　【裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))。

　　【原輔料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號;符合國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且部分指標(biāo)應(yīng)同時符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號，同時以文字形式列出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值;為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。

　　5.2.3產(chǎn)品配方材料

　　(1)產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量。

　　保健食品的原料是指生產(chǎn)保健食品時投入的與功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

　　原輔料用量是指制成1000個最小制劑單位的量;產(chǎn)品原輔料名稱應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定;原料應(yīng)按功效作用或用量，輔料應(yīng)按用量，由大到小排列;復(fù)配原輔料應(yīng)提供其具體組成及用量;香精應(yīng)明確其具體品種和質(zhì)量要求。

　　(2)原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明(有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝);

　　(3)提取物、水解物類原料或輔料還應(yīng)提供使用依據(jù)、使用部位的說明等;

　　(4)動植物原料應(yīng)注明種屬來源和使用部位;

　　(5)動物原料應(yīng)提供檢驗(yàn)檢疫合格證明;

　　(6)法規(guī)對動植物種屬有明確規(guī)定的，還應(yīng)提供權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報告;

　　(7)根據(jù)組方原理，對原料炮制有明確要求的，應(yīng)注明原料的炮制規(guī)格，如生、鹽制、蜜制、煅等;

　　(8)對原料純度有明確要求的，應(yīng)提供原料的純度自檢報告。

　　5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數(shù)等說明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。

　　5.2.5安全性和保健功能評價材料

　　試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作的樣品、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容：

　　(1)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件;

　　(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗(yàn)評價材料;

　　(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗(yàn)評價材料;

　　(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評價材料(涉及人群食用評價試驗(yàn)的);

　　(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告(委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu));

　　(6)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報告等;

　　(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

　　5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)

　　應(yīng)根據(jù)工藝研究以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等，綜合評估確定。應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

　　5.2.7產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿

　　各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報告相關(guān)內(nèi)容相符，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。包括以下內(nèi)容：

　　【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

　　【功效成分或標(biāo)志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)名稱一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值為標(biāo)簽說明書標(biāo)示值。

　　【適宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學(xué)依據(jù)相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。

　　【不適宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群、現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的，應(yīng)明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群，將根據(jù)收集到的食用安全信息，予以完善補(bǔ)充”。

　　【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關(guān)要求。

　　【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能試驗(yàn)評價材料等相符。

　　【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內(nèi)容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯)，應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度。

　　【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

　　【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

　　【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項(xiàng)。

　　5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

　　(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。

　　(2)以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

　　(3)使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

　　5.2.9 3個最小銷售包裝樣品

　　(1)樣品包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月;

　　(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;

　　(3)進(jìn)口注冊樣品應(yīng)與生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品一致。

　　5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

　　應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件的目錄，使用明顯的標(biāo)志對各項(xiàng)文件進(jìn)行區(qū)分。其中科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件還應(yīng)按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類別，進(jìn)行歸類區(qū)分。

　　(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件;

　　(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;

　　(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。

　　6.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項(xiàng)目及要求

　　(1)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI)。

　　(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中國藥典》或中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強(qiáng)化劑。

　　(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，毒理學(xué)評價試驗(yàn)材料和保健功能評價試驗(yàn)材料可以免于提供。

　　7.國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求

　　7.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品延續(xù)注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件;

　　(4)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況;

　　(5)人群食用情況分析報告;

　　(6)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告;

　　(7)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告。

　　7.2注冊申請材料要求

　　(1)人群食用情況分析報告，應(yīng)為注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。報告簽發(fā)人應(yīng)為產(chǎn)品注冊人法人代表或授權(quán)簽發(fā)人。

　　(2)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告，應(yīng)為注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反現(xiàn)行規(guī)定的自查報告。

　　(3)具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告。其中的檢驗(yàn)方法和檢測項(xiàng)目，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測定方法以及相關(guān)說明一致。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的要求提供相關(guān)申請材料，對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可免于提供功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。

　　8.變更注冊申請材料項(xiàng)目及要求

　　8.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品變更注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)注冊證書及其附件復(fù)印件;

　　(4)變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)。

　　根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料：

　　(5)改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

　　(6)注冊申請人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并的，還應(yīng)當(dāng)提供：

　　注冊申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;

　　注冊申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

　　(7)注冊申請人進(jìn)行公司分立，即注冊申請人將原企業(yè)所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，還應(yīng)當(dāng)提供：

　　注冊申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件;

　　驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件;

　　注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;

　　劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。

　　(8)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。

　　以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

　　使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

　　(9)增加保健功能項(xiàng)目的變更申請，還應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報告、保健功能試驗(yàn)評價材料、倫理審查批件、人群食用評價材料、擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告等。

　　(10)改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請，還應(yīng)提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。

　　變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進(jìn)行對比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

　　(11)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，還應(yīng)提供支持變更申請事項(xiàng)的安全性、保健功能評價試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告;

　　減少食用量的變更申請，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗(yàn)報告;

　　增加食用量的變更申請，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價的試驗(yàn)報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評價試驗(yàn)比較分析。

　　8.2注冊申請材料要求

　　(1)變更申請事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。

　　(2)產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外。

　　(3)變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)材料，應(yīng)分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。

　　涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

　　(4)涉及開展安全性、保健功能評價試驗(yàn)的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

　　9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求

　　9.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)受讓方主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)原注冊證書及其附件復(fù)印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請;

　　(4)產(chǎn)品配方材料;

　　(5)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;

　　(6)三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告;

　　(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn);

　　(8)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;

　　(9)3個最小銷售包裝樣品;

　　(10)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件等材料。

　　(11)樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。

　　9.2注冊申請材料要求

　　(1)轉(zhuǎn)讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

　　(2)提交的產(chǎn)品配方、工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應(yīng)與原注冊申請材料及注冊證書的相關(guān)內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。

　　10.證書補(bǔ)發(fā)申請材料要求

　　(1)保健食品證書補(bǔ)發(fā)申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書原件。

　　11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求

　　以提取物為原料的產(chǎn)品，還應(yīng)提供以下資料：

　　11.1配方、安全及功能要求

　　原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等，應(yīng)與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)相符。

　　原料提取物一般應(yīng)當(dāng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。

　　提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中某類主要成分達(dá)到一定含量，應(yīng)當(dāng)以該類主要成分的名稱來命名;若原料提取物中某化學(xué)成分達(dá)到一定純度，應(yīng)當(dāng)以該化學(xué)成分來命名。

　　11.2產(chǎn)品技術(shù)要求

　　11.2.1提取物質(zhì)量要求

　　(1)提取物質(zhì)量要求應(yīng)選擇與產(chǎn)品申報功能相關(guān)的特征成分指標(biāo)作為標(biāo)志性成分指標(biāo)(難以定量的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo))。

　　(2)應(yīng)參照《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合原料提取物生產(chǎn)工藝等具體情況，制定能夠準(zhǔn)確定量、充分反映提取物質(zhì)量特征的指標(biāo)，并詳細(xì)說明指標(biāo)選擇以及指標(biāo)值確定的依據(jù)。

　　(3)參照《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可制定多個特征成分指標(biāo)的，應(yīng)制訂多個特征成分指標(biāo)。

　　(4)提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源(對動植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時寫明原植物拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(biāo)(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)(難以定量測定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo))、微生物指標(biāo)(包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)等。內(nèi)容有缺項(xiàng)難以制定或無需制定的，原因應(yīng)合理。

　　11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

　　(1)產(chǎn)品技術(shù)要求的功效或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)包括提取物的至少一個特征成分指標(biāo)(難以定量測定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo))。不能制定的，應(yīng)詳細(xì)說明不能制定的理由。

　　(2)應(yīng)提供提取物質(zhì)量要求全項(xiàng)目自檢報告。

　　12.進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請材料要求

　　12.1一般要求

　　(1)外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書的中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，與原文內(nèi)容一致。

　　(2)境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書(協(xié)議)等應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(地區(qū))的官方文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字，需經(jīng)所在國(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書(協(xié)議)等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

　　(3)委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)載明注冊申請人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具日期。

　　12.2進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請材料要求

　　除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

　　(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

　　上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))作為保健食品、膳食補(bǔ)充劑等類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、注冊申請人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(地區(qū))生產(chǎn)銷售。

　　產(chǎn)品出口國(地區(qū))實(shí)施批準(zhǔn)的，還應(yīng)出具出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。

　　(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報告。

　　申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

　　(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

　　(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　除上述材料外，還應(yīng)根據(jù)注冊申請類別提供下列材料。

　　12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請

　　還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說明書實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請事項(xiàng)已變更的證明文件以及以下材料：

　　(1)進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。

　　(2)進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(地區(qū))生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))上市的包裝和標(biāo)簽說明書實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。改變在中國境外生產(chǎn)場地，同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。

　　12.2.2進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請

　　還應(yīng)提供經(jīng)受讓方所在國家(地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)的轉(zhuǎn)讓合同。

　　附表：1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表

　　2.進(jìn)口保健食品注冊申請表

　　3.國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表

　　4.進(jìn)口保健食品變更注冊申請表

　　5.國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表

　　6.進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊申請表