27項保健食品功能

 

 

 

 

 

 

 

2011年8月征求意見（調(diào)整為18個）

 

 

 

 

 

27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調(diào)整情況如下：

建議保留的功能：

(一)增強免疫力

功能名稱修改為有助于增強免疫力。

人體試食試驗：暫不增加人體試食試驗。增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(二)輔助降血脂

功能名稱修改為有助于降低血脂。

(三)輔助降血糖

功能名稱修改為有助于降低血糖。

(四)改善睡眠

功能名稱修改為有助于改善睡眠。增加人體試食試驗。

(五)抗氧化

人體試食試驗：受試者年齡在18-65歲。試食觀察期延長至3-6個月。

(六)緩解體力疲勞

功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞。增加人體試食試驗。

(七)減肥

功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪。

人體試食試驗：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時間至少60天；細化替代主食樣品的方法，替代主食受試樣品給予時間至少35天。

(八)增加骨密度

功能名稱修改為有助于增加骨密度。暫不增加人體試食試驗。增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(九)改善營養(yǎng)性貧血

功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血。

人體試食試驗：選擇受試者時應(yīng)排除腸道寄生蟲病患者。

(十)輔助改善記憶

功能名稱修改為有助于改善記憶。

(十一)   清咽

功能名稱保留。

(十二)   提高缺氧耐受力

功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力。暫不增加人體試食試驗。增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(十三)   對化學(xué)性肝損傷有輔助保護

功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學(xué)性肝損傷的模型。暫不增加人體試食試驗。增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(十四)   促進排鉛

功能名稱修改為有助于排鉛。

(十五)   促進泌乳

功能名稱修改為有助于泌乳。

(十六)   緩解視疲勞

功能名稱修改為有助于緩解視疲勞。

建議合并的功能：

(十七)    將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能。

(十八)    將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康。

建議取消的功能：

(一)改善生長發(fā)育

(二)對輻射危害有輔助保護

(三)改善皮膚水份

(四)改善皮膚油份

(五)輔助降血壓

 

 

 

2012年4月修訂9個保健功能評價方法

 

 

 

 

 

修訂抗氧化、對胃粘膜損傷有輔助保護、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進排鉛、減肥、清咽9個功能評價方法，修訂主要內(nèi)容為評價指標(biāo)和觀察周期，功能名稱未有實質(zhì)改變。

 

 

 

2012年6月再次征求意見（調(diào)整為18個）

 

 

 

 

 

 

方案擬取消改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項保健功能。

與2011年8月征求意見同樣調(diào)整為18項保健功能，區(qū)別在于此次保留了“改善皮膚水分”，與祛痤瘡、祛黃褐斑三項合并為“有助于促進面部皮膚健康”一項。

但至今未予實施。

 

 

2012年11月征求修訂10個功能評價方法

 

 

 

 

 

此次CFDA欲修訂增強免疫力、改善睡眠、增加骨密度、輔助改善記憶、促進泌乳、提高缺氧耐受力、祛痤瘡、祛黃褐斑、促進消化、通便10個保健食品功能評價方法，其中，“改善睡眠”增加人體試食評價最為關(guān)注。

但至今未予實施。

 

 

 

2015年7月征求功能目錄意見

 

 

 

 

 

正式提出“保健功能目錄”概念，醞釀配套新法改革。保健功能目錄是指經(jīng)系統(tǒng)評價和驗證，具有明確的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的允許保健食品聲稱的保健功能信息列表。保健功能目錄包括保健功能名稱及說明等內(nèi)容。

 

 

 

2016年12月征求功能聲稱管理

 

 

 

 

 

一、首次出現(xiàn)功能名稱及釋義表。“緩解視疲勞”擬修訂為“有助于緩解視疲勞”，“增強免疫力”擬修訂為“有助于維持正常的免疫功能”，抗氧化名稱不變。

二、保健食品功能聲稱分為營養(yǎng)素補充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。

改革此前單一的功能聲稱表述方式，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語。具體分為三種：

共識性聲稱：標(biāo)識為“有科學(xué)文獻依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”。

可信級限定性聲稱：標(biāo)識為“有部分科學(xué)文獻依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”。

可能級限定性聲稱：標(biāo)識為“有部分科學(xué)文獻依據(jù)和動物試驗數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗證”。

三、企業(yè)可自主研發(fā)功能評價方法。組織研究制定《保健功能評價指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設(shè)計依據(jù)、試驗“隨機雙盲”原則，受試人群納入標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進行驗證，并在申請資料中詳細說明。