一、配方及原料問題

1. 產(chǎn)品配方配伍及用量缺乏功效作用文獻依據(jù)，如一鐵皮石斛片，以鐵皮石斛為主要原料制成，每日推薦用量為0.81g，其用量申報增強免疫力缺乏文獻依據(jù)；如單一原料杜仲葉申報輔助降血脂文獻依據(jù)不足，以大棗、龍眼肉、當歸、熟地黃、白芍為配方申報抗氧化缺配伍及用量文獻依據(jù)，以海參粉、?；撬釣樵仙陥笤鰪娒庖吡ε浞接昧课墨I依據(jù)不足。 一片劑以瑪咖粉與人參為主要原料，未能提供原料配伍相關文獻。

2. 使用保健食品新原料，如草蓯蓉、紫錐菊、谷胱甘肽等，未提供安全性毒理學評價報告和安全性評估材料；牛樟芝等僅提供安全性毒理學評價報告，未能提供國內外研究利用情況、食用歷史和食用人群調查資料等安全性評估資料。 

3.使用的新資源食品磷脂酰絲氨酸，其含量、丙酮不溶物，色澤及性狀與衛(wèi)生部新資源食品公告質量要求不符。

4. 原料質檢報告?zhèn)€別指標灰分等達不到質量標準的要求  。

 5. 使用靈芝菌絲體等為原料，缺乏規(guī)范的菌種鑒定報告。

二、工藝問題

1.產(chǎn)品規(guī)格不合理，一圓型片及一橢圓形軟膠囊過大，吞服困難。

 2. 小試工藝研究項目不全，中藥提取工藝關鍵工藝參數(shù)選擇未采用優(yōu)選試驗，或采用正交考驗未以影響到評價最佳工藝參數(shù)的功效成分含量作為考察指標；中試僅提供工藝驗證數(shù)據(jù)，未提供中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正情況，未提供中試工藝驗證時間、地點、人員和設備清單。

3.一膠囊原料蛹蟲草，一膠囊原料林蛙油，一片劑原料天麻粉，及一膠囊原料珍珠粉，加工過程及終產(chǎn)品均無滅菌工藝；一膠囊原料牛初乳，僅采用61～63℃巴氏消毒，無滅菌工藝；按藥典規(guī)定，口服液濕熱滅菌條件應為116℃、40min，121℃，15～30min，提供的滅菌條件為105℃、30min等達不到要求，亦未提供滅菌工藝試驗研究資料。一產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中鹿茸粉采用臭氧（強氧化劑）滅菌，無法保證鹿茸粉經(jīng)臭氧滅菌后質量穩(wěn)定性。    

4.送審樣品一大豆磷脂軟膠囊滲油，一軟膠囊內容物出現(xiàn)黃色和深棕色分層沉淀，與產(chǎn)品技術要求中感官狀態(tài)不符。        

5.對于中藥提取物粉末混合后未經(jīng)制粒直接填充的情況，未能開展吸濕性的研究。與引濕性不同，吸濕性是指固體表面吸附水分的現(xiàn)象，可使粉末的流動性下降、固結、潤濕、液化等，吸濕性可用臨界相對濕度曲線確定應控制的環(huán)境相對濕度。

6.中藥原料輻照滅菌后在潔凈區(qū)外粉碎，潔凈區(qū)劃分不合理。

7.葡萄籽提取原花青素生產(chǎn)工藝為用75％乙醇提取，減壓濃縮、噴霧干燥制成，與原花青素純度達到95%不相符。    

三、安全性毒理學試驗與評價問題

1.毒理學試驗報告樣品名稱與申報產(chǎn)品不一致。

2.一膠囊原料“三七總皂苷”中總皂苷含量達到75%，提供文獻表明該原料有一定毒性；一膠原蛋白粉劑，未能提供長期食用鱷魚鱗食用地區(qū)、食用時間、人群無不良反應證明文件，鱷魚鱗膠原蛋白長期食用安全性依據(jù)不足。

3.一膠囊產(chǎn)品毒理學30天喂養(yǎng)設計劑量不能覆蓋功能學試驗設計劑量，劑量設計不合理。    

4.采用非定型包裝、去輔料的樣品進行試驗，中試工藝生產(chǎn)中未體現(xiàn)非定型包裝樣品的生產(chǎn)和處理過程，檢驗機構未出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。 

5.菌種鑒定報告用菌種，未能提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料。

四、功能學試驗與評價問題

1.一片劑，增強免疫力功能試驗所用小鼠雌雄各半，不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）對試驗動物單一性別的規(guī)定；一靈芝孢子粉，增強免疫力動物功能試驗中，采用同一組動物進行抗體生成細胞檢測ConA誘導的小鼠淋巴細胞轉化及NK細胞活性測定試驗，動物分組及動物功能試驗設計不合理。

2.一輔助降血脂產(chǎn)品，動物功能試驗顯示該產(chǎn)品僅輔助降低膽固醇試驗結果陽性，依據(jù)[2012]107號附件6《輔助降血脂功能評價方法》判定，該產(chǎn)品輔助降血脂動物功能試驗結果為陰性。    

3.人體試食試驗未能提供規(guī)范的醫(yī)學倫理批件，缺乏審查決定進行人體試食試驗的明確闡述。

4.人體試食試驗樣品量大于中試量。

5.標簽、說明書適宜人群包括幼兒的，未能提供食用安全性的充足科學依據(jù)。

五、衛(wèi)生學與穩(wěn)定性試驗問題

1.一片劑，功能論證報告表明姜黃素、茶多酚與該產(chǎn)品功能密切相關，標志性成分未制訂姜黃素、茶多酚；一膠囊，闡述海帶提取物與產(chǎn)品功能相關，未制訂海帶提取物相關標志性成分。

2.一顆粒劑，產(chǎn)品研究和產(chǎn)品技術要求中標志性成分為“丹參素”、“總皂苷”，而檢驗機構檢測報告衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗均測定“粗多糖、總皂苷”，未測定“丹參素”。

3.未能提供標志性成分檢驗方法的方法學研究資料，或者提供的方法學研究資料不合理，如粗多糖的檢測方法學研究，以葡萄糖作為標準品，按粗多糖檢測方法和步驟（含80%乙醇沉淀步驟）進行驗證。

4.劑型為含片，未提供溶化性穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，可溶性顆粒劑未提供溶化性衛(wèi)生學檢測結果；以紅花籽油、蝦青素油作為軟膠囊內容物未提供過氧化值穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。