特醫(yī)食品申報針對特醫(yī)食品進(jìn)行的,特醫(yī)食品從名字上就知道他和普通的食品是不同的,所以在申報的時候自然的也是比較不同的,當(dāng)然了這個申報的過程也會涉及到很多的環(huán)節(jié),比如說產(chǎn)品配方設(shè)計等,下面由
特醫(yī)食品申報-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也是
保健食品注冊申報公司)注冊師給大家講解一下吧。
特醫(yī)食品申報中關(guān)于產(chǎn)品配方設(shè)計的相關(guān)內(nèi)容也不少。(1)產(chǎn)品配方:①提供每1000g(克)、或每1000ml(毫升)、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時,應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的,應(yīng)逐一列明各組分名稱,并折算成在產(chǎn)品中的用量。②配方中使用的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。③列表標(biāo)示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)產(chǎn)品中的能量(kJ或kcal)、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量;選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量(kJ或kcal)、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時,應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。④能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922)規(guī)定,不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。⑤特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)的新食品原料等其他物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù),表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料,以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。⑥作為非營養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床實(shí)際、目標(biāo)人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況,提供相應(yīng)的安全性材料。(2)產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù):申請人對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明。提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征,適用人群,產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù),產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù),表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。
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