答：對于無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，申請人應(yīng)提供該原料詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)，并符合以下要求：
?。?）制備工藝流程簡圖應(yīng)完整、規(guī)范，并與工藝說明相一致。各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）應(yīng)在工藝簡圖中標(biāo)明。
?。?）工藝合理性依據(jù)應(yīng)能充分說明原料制備工藝所列主要工序與關(guān)鍵參數(shù)的合理性、可行性。必要時(shí)應(yīng)提供文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)依據(jù)。
?。?）原料的制備工藝應(yīng)與原料質(zhì)量要求、質(zhì)檢報(bào)告相關(guān)內(nèi)容相符。