2023年2月2日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布吡咯喹啉醌二鈉鹽（PQQ）受理公告，受理編號(hào)：衛(wèi)食新申字(2023)第0001號(hào)，這是2023年第一個(gè)被受理的新食品原料，此前，PQQ在2022年3月于國(guó)家衛(wèi)健委2022年第1號(hào)公告中已經(jīng)被批準(zhǔn)為新食品原料，其生產(chǎn)工藝是化學(xué)合成法，可應(yīng)用于飲料領(lǐng)域。 

　　此次受理的吡咯喹啉醌二鈉鹽主要成分為吡咯喹啉醌(Pyrroloquinoline quinone)，簡(jiǎn)稱PQQ，是一種新輔基，具有和維生素類似的生理功能，在原核生物、植物和哺乳動(dòng)物中廣泛存在，如發(fā)酵大豆或納豆、青椒、獼猴桃、歐芹、茶葉、木瓜、菠菜、芹菜、母乳等。

　　PQQ的生物學(xué)功能主要集中在兩方面，首先它能夠支持線粒體的生長(zhǎng)發(fā)育，刺激人體細(xì)胞快速生長(zhǎng);其次是具有很好的抗氧化性，可以幫助清除自由基，減少細(xì)胞的損傷。這兩大功能使得它在腦健康、心血管健康、代謝功能健康等方面都具有強(qiáng)大的作用。因?yàn)槿梭w自身不能合成PQQ，所以可通過膳食補(bǔ)充劑來進(jìn)行補(bǔ)充，這些補(bǔ)充劑通常是粉末形式，通過微生物發(fā)酵來進(jìn)行制備。

　　2022年衛(wèi)健委批準(zhǔn)的是化學(xué)合成法工藝生產(chǎn)的PQQ。但事實(shí)上，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)采用的是微生物發(fā)酵合成法生產(chǎn)PQQ，而且需要強(qiáng)調(diào)的是，PQQ的發(fā)酵法工藝由來已久，也已經(jīng)獲得了國(guó)外認(rèn)可。然而，我國(guó)目前規(guī)定發(fā)酵法來源的PQQ的使用范圍，僅僅是出口以及國(guó)內(nèi)的動(dòng)物飼料領(lǐng)域。

　　目前在諸城浩天藥業(yè)之外，國(guó)內(nèi)其他家生產(chǎn)企業(yè)如福建優(yōu)佰福生物科技有限公司、福州康泰生物科技有限公司、山東金城藥業(yè)、浙江醫(yī)藥等企業(yè)均采用發(fā)酵法工藝生產(chǎn)PQQ，產(chǎn)品銷售長(zhǎng)期以出口為主。因此如果發(fā)酵工藝的PQQ獲得批準(zhǔn)，將會(huì)極大地降低成本，快速推動(dòng)PQQ走向市場(chǎng)應(yīng)用發(fā)展。

　　自從1979年被發(fā)現(xiàn)，PQQ就受到了營(yíng)養(yǎng)學(xué)和藥理學(xué)方面的極大關(guān)注。2012年開始，陸續(xù)獲得了加拿大衛(wèi)生部（HC）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）GRAS認(rèn)證、日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）和歐盟委員會(huì)（ESFA）認(rèn)證。

　　從功能特性上來看，PQQ的優(yōu)勢(shì)非常突出，在市場(chǎng)中有較大的應(yīng)用潛力。PQQ能夠支持線粒體的生長(zhǎng)發(fā)育，刺激人體細(xì)胞快速生長(zhǎng)，具備強(qiáng)大的抗氧化性，可以幫助清除自由基，減少細(xì)胞的損傷。它在心血管健康、腦健康、代謝功能健康等方面有強(qiáng)大的作用，主要可以幫助體力恢復(fù)、抗疲勞。

　　目前市場(chǎng)上常見的PQQ補(bǔ)充劑產(chǎn)品也主要針對(duì)腦健康、助眠、能量補(bǔ)充、口服美容、助孕等方面，常與MNM、輔酶Q10、銀杏葉提取物、PS等各類原料配合使用。

　　事實(shí)上，作為一種新型原料，PQQ在營(yíng)養(yǎng)和健康方面的積極作用已被認(rèn)可。由于其功能強(qiáng)大，安全性較高，且穩(wěn)定性較好，在功能食品領(lǐng)域中具有廣闊的開發(fā)前景。

　　近年來，隨著認(rèn)知的不斷深入，PQQ實(shí)現(xiàn)了最全面的功效認(rèn)證，在美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)作為膳食補(bǔ)充劑或食品廣泛使用。隨著國(guó)內(nèi)消費(fèi)者認(rèn)知度的不斷加深，相信PQQ作為新食品原料將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開創(chuàng)出新的天地。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！