2016年3月25-27日，由中國(guó)老年學(xué)會(huì)老年?duì)I養(yǎng)與食品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦，北京新倫鴻圖科技有限公司承辦，北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司支持協(xié)辦的“2016保健食品和特殊膳食研發(fā)與申報(bào)注冊(cè)研討會(huì)”在京成功舉辦。本次研討會(huì)有眾多大牌評(píng)審專(zhuān)家出席，演講報(bào)告緊扣《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》（征求意見(jiàn)稿）及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等新規(guī)文件，向與會(huì)者就保健食品、特醫(yī)食品的政策法規(guī)及研發(fā)趨勢(shì)做了全面深入解讀。

　　福建省疾病預(yù)防控制中心主任技師，現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì)副主任委員林升清在會(huì)中，以《對(duì)保健食品管理新模式的理解與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)》為主題，對(duì)將于7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》做了技術(shù)型解析。

　　林升清認(rèn)為，新辦法的公布，表明我國(guó)保健食品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了由完全審批向備案和審批相結(jié)合模式的過(guò)渡，這是我國(guó)保健食品行業(yè)的一大顯著跨進(jìn)。新規(guī)強(qiáng)調(diào)注冊(cè)審評(píng)人自主研發(fā)，在完成配方、工藝、中試研究及理化、毒理、功能評(píng)價(jià)等綜合研究之前，省級(jí)食藥監(jiān)局不再以開(kāi)展樣品檢驗(yàn)封樣方式介入產(chǎn)品研發(fā)，將以受理為起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。

　　林升清強(qiáng)調(diào)指出，新規(guī)對(duì)研發(fā)報(bào)告提出更高的要求，必須提供產(chǎn)品整體研發(fā)思路、過(guò)程和可進(jìn)行檢查核實(shí)的結(jié)果。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告涉及的研究數(shù)據(jù)、研究記錄和中試生產(chǎn)驗(yàn)證記錄等原始資料應(yīng)存檔備查。另外，林升清透露與之配套的保健食品功能目錄、實(shí)施細(xì)則、審評(píng)規(guī)定、申報(bào)資料項(xiàng)目要求亦將起草、發(fā)布。對(duì)于《保健食品原料目錄》，林升清表示目前納入的只是有國(guó)標(biāo)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其他原料短時(shí)間內(nèi)難以列入。

　　北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院楊勤兵主任醫(yī)師向與會(huì)者講述了《我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品——法規(guī)現(xiàn)狀及展望》，對(duì)特醫(yī)食品已發(fā)布的注冊(cè)管理辦法，一個(gè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和兩個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)解析。

　　楊勤兵表示特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品雖然在國(guó)內(nèi)應(yīng)用已有30多年，但長(zhǎng)期作為藥品管理，而且沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，限制產(chǎn)品發(fā)展，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問(wèn)題，導(dǎo)致許多在國(guó)外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無(wú)法服務(wù)于中國(guó)消費(fèi)者，使患者不合理營(yíng)養(yǎng)。為滿足臨床病人對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求，促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用，以后應(yīng)該繼續(xù)建立與國(guó)際接軌的相關(guān)配套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心領(lǐng)導(dǎo)徐主任詳細(xì)講解了衛(wèi)計(jì)委、CFDA歷年發(fā)布的保健食品原料涉及的各種法規(guī)（比如魚(yú)肝油、生何首烏、破壁靈芝孢子粉等），以及保健食品、新食品原料安全性評(píng)估的概念、方法，表示衛(wèi)生部和食藥監(jiān)局對(duì)保健食品的安全性提出了一系列的要求，從限定原料的選擇來(lái)確保保健食品的安全性。

　　在回答與會(huì)者關(guān)于《保健食品原料目錄》（征求意見(jiàn)稿）的問(wèn)題時(shí)，徐主任表示征求意見(jiàn)稿應(yīng)該與正式稿差別不大，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑允許備案的用量會(huì)低于2005年發(fā)布的《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，目前企業(yè)可以參考征求意見(jiàn)稿研發(fā)備案產(chǎn)品，備案時(shí)必須要對(duì)應(yīng)允許備案的用量、化合物名稱(chēng)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及人群適用范圍。

　　從事中藥新藥及保健食品研究與開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)教授張煒煜做了題為《保健食品生產(chǎn)工藝新規(guī)的解讀及審評(píng)要點(diǎn)》報(bào)告，分別具體講述了注冊(cè)制、備案制對(duì)申報(bào)資料的要求及審評(píng)原則，研發(fā)報(bào)告和生產(chǎn)工藝資料格式，劑型選擇依據(jù)，提取工藝的研究，輔料選擇的依據(jù)，工藝參數(shù)確定的依據(jù)，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及工藝說(shuō)明等產(chǎn)品申報(bào)需要注意的問(wèn)題。

　　張煒煜特別強(qiáng)調(diào)，提取物的產(chǎn)品企標(biāo)中感官顏色應(yīng)設(shè)定范圍，提取工藝正交試驗(yàn)考察因素應(yīng)設(shè)定合理，產(chǎn)品工藝圖要規(guī)范、完善，應(yīng)包括所有的工藝步驟及參數(shù)，不能缺項(xiàng)（比如中間體控制標(biāo)準(zhǔn)等），三批中試驗(yàn)證數(shù)據(jù)每一步驟均要有得量和得率。

　　中國(guó)商品學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)教授張貴君在《保健食品中藥配方原則及研發(fā)思路》中講述，中華民族有著悠久的食療、藥膳養(yǎng)生傳統(tǒng)，中藥作為保健食品原料要以中醫(yī)藥理論、中藥藥效組分理論為支撐，要嚴(yán)格使用劑量，確保長(zhǎng)期食用安全。同時(shí)，保健食品原料必須是已知的食品原料，不可標(biāo)新立異，不能強(qiáng)行將某種認(rèn)為有創(chuàng)新性但沒(méi)有食用習(xí)慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制。

　　張貴君指出保健食品的一個(gè)缺陷——中藥作為原料沒(méi)有兒童的劑量，應(yīng)該引起高度重視！少年兒童應(yīng)該要有專(zhuān)用的保健食品，1～3歲嬰幼兒不提倡用保健食品。張貴君還提醒與會(huì)者，保健食品的理化、毒理、功能等評(píng)價(jià)要在CFDA認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，否則不會(huì)被評(píng)審專(zhuān)家認(rèn)可。

　　中國(guó)老年學(xué)及老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)老年?duì)I養(yǎng)與食品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任付萍教授在會(huì)上，做了《保健食品注冊(cè)制與備案制營(yíng)養(yǎng)素原料名單及用量解析》報(bào)告，首先以自身經(jīng)歷生動(dòng)回顧了中國(guó)保健食品從“藥健”到“衛(wèi)食”再到“國(guó)食”的發(fā)展歷程與政策變革，表示2015年中國(guó)保健食品的產(chǎn)值達(dá)4000億元，經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)施備案制已經(jīng)基本成熟，將正式進(jìn)入兩種管理方式并存的時(shí)代。

　　隨后，付萍詳細(xì)解析了《保健食品原料目錄》（征求意見(jiàn)稿），表示適用備案制的只有部分營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，僅有國(guó)標(biāo)或中國(guó)藥典或衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)的才被納入其中。相比2005年發(fā)布的現(xiàn)行注冊(cè)制《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，征求意見(jiàn)稿中允許備案的維生素及礦物質(zhì)大類(lèi)由25類(lèi)縮減至22類(lèi)，鉬、鉻、維生素K2均未列入，同時(shí)原料（化合物）總數(shù)由112種縮減至61種，減少近一半。而且，用量范圍變窄，并根據(jù)人群進(jìn)行了劃分。以維生素C為例，成人用量范圍是20～200毫克。而《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》中維生素C的用量范圍是30～500毫克。

　　付萍表示，用量范圍顯得較保守是為了安全，列入原料目錄之內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可以備案，沒(méi)列入的仍注冊(cè)；符合備案用量的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可以備案，用量之外的仍注冊(cè)。另外，付萍解讀預(yù)混料應(yīng)該是可以備案的，但必須把每一種維生素、礦物質(zhì)列出，并均符合備案要求。最后，付萍還講解了國(guó)內(nèi)外營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑法規(guī)規(guī)定用量，預(yù)包裝食品標(biāo)簽如何規(guī)范、合理有效標(biāo)示。

　　據(jù)悉，此次研討會(huì)吸引了來(lái)自全國(guó)各地將近200家企業(yè)參與其中，是保健食品行業(yè)人士一個(gè)很好的溝通交流學(xué)習(xí)的專(zhuān)業(yè)平臺(tái)。