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國(guó)內(nèi)首個(gè)NMN產(chǎn)品團(tuán)標(biāo)發(fā)布,距獲批新食品原料還有多遠(yuǎn)?

2022-07-21

2022年7月13日,中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)發(fā)布β-煙酰胺單核苷酸(NMN)產(chǎn)品要求和測(cè)試方法團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),適用于進(jìn)出口原料β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量控制,將于2022年8月12日正式實(shí)施。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)NMN產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式公布,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

由于NMN在我國(guó)還尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品等的許可,因此不能作為食品和藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),一直游走在合規(guī)與否的邊緣。去年12月,國(guó)家監(jiān)管總局發(fā)文稱,NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確,缺少食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),建議按照新食品原料開展安全性評(píng)估或明確食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);NMN作為保健食品原料條件尚不成熟,需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和研究,但支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究,引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。

但“正面清單”給NMN開了一個(gè)口子,NMN作為維生素B族的衍生物被列入了《關(guān)于公布跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單的公告》”(俗稱“正面清單),允許其通過企業(yè)對(duì)消費(fèi)者(B2C)的銷售形式,即跨境購(gòu),得以在各個(gè)電商平臺(tái)銷售。目前通過跨境電商銷售的NMN類產(chǎn)品主要產(chǎn)自美國(guó)、加拿大、日本、德國(guó)、澳大利亞、瑞士等國(guó)家和地區(qū)。

2021年京東健康在雙十一、雙十二購(gòu)物節(jié)公布的數(shù)據(jù)顯示,在養(yǎng)顏、抗氧化單品的細(xì)分品類TOP 10中,NMN產(chǎn)品占據(jù)8席。作為增速極快的產(chǎn)品類目,NMN的總體銷量超越了維生素、口服纖體類美容產(chǎn)品等傳統(tǒng)保健食品。預(yù)計(jì)到2023年NMN市場(chǎng)規(guī)模將攀升至270.13億元,伴隨未來抗衰老產(chǎn)品不斷推廣,遠(yuǎn)期市場(chǎng)有望達(dá)到千億規(guī)模。

進(jìn)入2022年,NMN利好頻頻,今年1月、3月、5月,余姚萊孚斯本、康盈紅莓、深圳維琪先后獲得NMN化妝品新原料備案。不到半年時(shí)間,連續(xù)三家企業(yè)成功備案化妝品原料,對(duì)NMN無疑是一個(gè)利好的指向。6月中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)就《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸(NMN)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)向社會(huì)公開征求意見,成為化妝品領(lǐng)域首個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。另外,經(jīng)美國(guó)FDA審核,5月17日,尚科生物醫(yī)藥(上海)有限公司正式收到FDA的確認(rèn)函(AKL):確認(rèn)尚科生物的NMN原料成功通過NDI(新膳食成分)審批。這是全球首家NMN原料通過FDA NDI認(rèn)證。

2021年,在NHNE大會(huì)論壇上國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心宋雁研究員發(fā)表NMN申報(bào)新食品原料的流程和可行性報(bào)告,表示雖然現(xiàn)階段NMN與新食品原料目錄還有一段距離,但隨著NMN臨床試驗(yàn)的開展,期望NMN能盡快進(jìn)入中國(guó)新食品原料目錄。

今年NMN化妝品新原料備案以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)紛紛落地,顯示出政策松動(dòng)的跡象,相比過去僅有“跨境購(gòu)”的海淘方式,NMN已獲得了通往國(guó)內(nèi)藥妝市場(chǎng)的入場(chǎng)券,可見國(guó)內(nèi)正在探索“到底該如何管理NMN,使其能夠發(fā)揮真正的價(jià)值”, 逐漸開始有限度的審查和開放,相信隨著標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,NMN進(jìn)入新食品原料目錄前景可期!

 

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)   現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)   T/FDSA 029—2022
中文標(biāo)題   β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品要求和測(cè)試方法
英文標(biāo)題   Product requirements and test methods for β-Nicotinamide  mononucleotide
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)   1.11
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)   CCS B 04
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類   M745 質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)
發(fā)布日期   2022年7月13日
實(shí)施日期   2022年8月12日
范圍   本文件規(guī)定了β-煙酰胺單核苷酸的產(chǎn)品要求,描述了相應(yīng)的測(cè)試方法。 本文件適用于進(jìn)出口原料β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
主要技術(shù)內(nèi)容   感官要求
序  號(hào) 項(xiàng)  目 要  求
1 色  澤 白  色
2 組織形態(tài) 粉  末
3 氣  味 本產(chǎn)品特有氣味,無異味
4 雜  質(zhì) 無正常視力可見外來雜質(zhì)
 
理化指標(biāo)
序  號(hào) 項(xiàng)  目 要  求
1 純度/(%) ≥99.5
2 含量/(%) 98.0~102.0
3 水分/(%) ≤0.5
4 pH 3.0~4.0
5 溶劑殘留    甲醇/(g/kg) ≤0.01
6 鉀a(以K計(jì))/(%) 不得檢出
7 鈉a(以Na計(jì))/(%) ≤0.05
8 細(xì)菌內(nèi)毒素a/(EU/mg)?。?.2
9 黃曲霉毒素/(μg/kg)?。?.5
a 僅客戶有要求時(shí)執(zhí)行。
 
污染物限量
單位為毫克每千克
序  號(hào) 項(xiàng)  目 要  求
1 鉛(以Pb計(jì)) ≤0.1
2 總砷(以As計(jì)) ≤0.1
3 總汞(以Hg計(jì)) ≤0.1
4 鎘(以Cd計(jì)) ≤0.1
 
微生物指標(biāo)
序  號(hào) 項(xiàng)  目 要  求
1 菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤500 
2 大腸菌群/(MPN/g) ≤3
3 霉菌和酵母菌/(CFU/g) ≤25
4 沙門氏菌 不應(yīng)檢出
5 金黃色葡萄球菌 不應(yīng)檢出
6 致瀉大腸埃希氏菌 不應(yīng)檢出
  新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序,申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜,成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān),應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案,歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流!