國內(nèi)外新食品原料管理措施分析對(duì)比

2020-06-19

　　近年來，隨著食品工業(yè)和科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，新食品原料已經(jīng)成為食品領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)，越來越多的原料也得以開發(fā)和應(yīng)用。為了保障食品安全，新食品原料需要先進(jìn)行安全性評(píng)估，在確保其安全性后才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售，供消費(fèi)者安全食用。

　　許多發(fā)達(dá)國家為了規(guī)范食品原料的使用，都制定了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行管理，如歐盟、美國、澳新（澳大利亞和新西蘭）等。為了幫助企業(yè)更好地了解國內(nèi)外新食品原料的相關(guān)規(guī)定，本文將從法規(guī)、定義和基本管理模式三個(gè)方面進(jìn)行對(duì)比分析。

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　　各個(gè)國家對(duì)于新食品原料的主要管理法規(guī)詳見表1.

表1 各國新食品原料管理法規(guī)

國家/地區(qū)	法規(guī)
中國	《中華人民共和國食品安全法》《新食品原料安全性審查管理辦法》《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》《新食品原料安全性審查規(guī)程》《新食品原料安全性評(píng)估意見申請(qǐng)材料指南（試行）》
歐盟	Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council
美國	Federal Register Notice – the GRAS Final Rule (81 FR 54960) Code of Federal Regulations – Title 21
澳新	Australia New Zealand Food Standards Code – Standard 1.5.1 – Novel foods Food Standards Australia New Zealand Regulation of novel foods (July 2017)

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表2 各國新食品原料的名稱與定義

中國	新食品原料（2013年前稱為：新資源食品）	指代在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品： 1）動(dòng)物、植物和微生物； 2）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分； 3）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分； 4）其他新研制的食品原料注：新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
歐盟	Novel Food	指代1997 年5月15日前，歐盟范圍內(nèi)沒有 “大規(guī)模人類食用”歷史的食品，范圍大致包括了以下四大類： 1）由動(dòng)物、植物、微生物、真菌、藻類及礦物來源組成、分離和生產(chǎn)的食品； 2）由細(xì)胞培養(yǎng)物和組織培養(yǎng)物組成、分離以及生產(chǎn)的食品； 3）新工藝和新結(jié)構(gòu)的食品（包括納米食品和進(jìn)行了分子修飾、具有新的分子結(jié)構(gòu)的食品，以及采用新工藝生產(chǎn)，改變了原有成分和結(jié)構(gòu)的食品、維生素、礦物質(zhì)等）； 4）食品補(bǔ)充劑作為普通食品。 *特殊情況：歐盟的新食品原料也包含“來自于第三國的傳統(tǒng)食品”，指的是新食品原料定義中除3）新工藝和新結(jié)構(gòu)的食品以及4）食品補(bǔ)充劑作為普通食品以外的其他食品類別。
美國	無新食品原料概念，以GRAS（一般公認(rèn)為安全）模式管理	對(duì)于能夠列入GRAS (generally recognized as safe)的物質(zhì)強(qiáng)調(diào)： 1）該物質(zhì)是安全的，或在預(yù)設(shè)條件下是安全的； 2）該物質(zhì)的安全性得到有資質(zhì)的專家們的認(rèn)可； 3）該物質(zhì)的安全性需要有評(píng)估的基礎(chǔ)或者依據(jù)，即依據(jù)“科學(xué)程序”，或者依據(jù)具有“普遍使用歷史” 注：科學(xué)程序：將已有的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)結(jié)果，組織有資質(zhì)的專家進(jìn)行安全性評(píng)估后，向美國食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心CFSAN提交申請(qǐng)材料進(jìn)行判斷；
澳新	Novel Food	指代需要評(píng)估公眾健康和安全考慮因素的非傳統(tǒng)食品，可能包括但不限于以下種類： 1）植物或動(dòng)物及其組成； 2）植物或動(dòng)物提取物； 3）草藥，包括提取物； 4）飲食宏觀成分； 5）單一化學(xué)實(shí)體； 6）微生物，包括益生菌； 7）從新的來源生產(chǎn)的食品，或使用了尚未應(yīng)用于食品的加工過程
國家/地區(qū)	名稱	定義

　　上述國家/地區(qū)的新食品原料定義中均提到了“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”或“使用歷史”，然而不同國家對(duì)于食用歷史的定義也不同，具體定義見表3。

表3 各國傳統(tǒng)食用習(xí)慣/非傳統(tǒng)食品的定義

國家/地區(qū)	相關(guān)概念	傳統(tǒng)食用習(xí)慣/食用歷史/普遍使用歷史/非傳統(tǒng)食品的定義
中國	傳統(tǒng)食用習(xí)慣	指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》
歐盟	食用歷史	指在1997 年5月15日前，歐盟范圍內(nèi)有“大規(guī)模人類食用 (human consumption to a significant degree)”歷史； *特殊情況：來自第三國食品的安全使用歷史是指，有關(guān)食品的安全性已通過成分?jǐn)?shù)據(jù)證實(shí)，且至少在一個(gè)第三方國家絕大多數(shù)人群中有25年以上持續(xù)食用的習(xí)慣。
美國	普遍使用歷史	指在1958年1月1日前，該物質(zhì)在相當(dāng)數(shù)量的人群中具有確實(shí)的使用歷史注：若該物質(zhì)在1958年1月1日之前的使用過程中，發(fā)現(xiàn)了對(duì)健康有不利影響，或者并非普遍使用，仍需按照其他程序進(jìn)行申報(bào)。
澳新	非傳統(tǒng)食品	1）在澳大利也或新西蘭沒有人類食用歷史的食品； 2）源自食物的物質(zhì)，但該物質(zhì)除作為食品中的組成部分外在澳大利亞或新西蘭沒有人類食用歷史； 3）任何其他物質(zhì)，或該物質(zhì)的來源不具有人類在澳大利亞或新西蘭作為食品食用的歷史

　　由表可見，大部分傳統(tǒng)食用習(xí)慣以年限或特定日期進(jìn)行管理。中國、歐盟和澳新在定義中提出的“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”，“大規(guī)模人類食用歷史”和“非傳統(tǒng)食品”是定義新食品原料的基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上結(jié)合其他方面來判斷某種物質(zhì)是否屬于新食品原料。至于美國提出的“1958年1月1日前的使用情況”則是判斷該物質(zhì)是否可以列入GRAS的判斷依據(jù)之一，若沒有食用歷史，則需依據(jù)“科學(xué)程序”來進(jìn)行判斷。

　　（三）管理模式

　　1) 中國

　　管理機(jī)構(gòu)：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　管理方式：申報(bào)審批

　　主要流程：

　　a)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)政府大廳受理材料；

　　b)材料齊全后，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心）組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；

　　c)通過技術(shù)評(píng)審后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心向公眾征求意見；

　　d)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心的評(píng)審結(jié)論作出審批決定，批準(zhǔn)后發(fā)布公告。

　　2) 歐盟

　　管理機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) (European Commission)

　　歐洲食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA)

　　食品常務(wù)委員會(huì) (Standing Committee for Foodstuffs)

　　管理方式：申報(bào)審批

　　主要流程：

　　3）美國

　　管理機(jī)構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)

　　美國食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心 (The FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)

　　管理方式：通過FDA提出的GRAS模式進(jìn)行管理

　　主要流程：

　　任何人或者機(jī)構(gòu)均可向FDA提出申請(qǐng)，說明某物質(zhì)屬于GRAS。

　　a）申請(qǐng)者根據(jù)已有的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)結(jié)果，組織有資質(zhì)的專家進(jìn)行評(píng)估，向CFSAN提交材料；

　　b）CFSAN根據(jù)物質(zhì)的普遍存在性、普遍可利用性、普遍接受性三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估；

　　c）獲得結(jié)論“沒有疑問 (FDA has no questions) ”，即可列入GRAS名單。

　　4）澳新

　　管理機(jī)構(gòu)：澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局 (Food Standards Australia New Zealand, FSANZ)

　　新食品原料咨詢委員會(huì) (Advisory Committee on Novel Foods, ACNF)

　　管理方式：申報(bào)審批

　　主要流程：

　　a)申請(qǐng)者應(yīng)首先判斷該物質(zhì)是否屬于新食品原料，可向ACNF咨詢；

　　b)若確定該物質(zhì)符合食品的屬性，則需進(jìn)一步判斷其是否屬于“非傳統(tǒng)食品”；

　　c)確定申請(qǐng)物質(zhì)的種類后，ACNF會(huì)進(jìn)一步明確該產(chǎn)品是否需要進(jìn)行安全性評(píng)估；

　　d)若需要進(jìn)行評(píng)估，則需要按照FSANZ規(guī)定的程序進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估通過后公告列入新食品原料名單。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！