2019年新食品原料申報(bào)受理及獲批名單情況分析

2020-01-07

　　2019年，國(guó)家衛(wèi)健委共批準(zhǔn)了彎曲乳桿菌、明日葉和枇杷花3個(gè)新食品原料。此外，2019年衛(wèi)健委共公開(kāi)受理了木聚糖、鐵皮石斛原球莖、食葉草等6個(gè)新食品原料申請(qǐng)。

　　一、2019年新食品原料的受理名單（6款）

序號(hào)	受理時(shí)間	受理編號(hào)	名稱
1	2019-05-05	衛(wèi)食新申字(2019)第0001號(hào)	木聚糖
2	2019-06-12	衛(wèi)食新申字(2019)第0002號(hào)	鐵皮石斛原球莖
3	2019-10-10	衛(wèi)食新申字(2019)第0003號(hào)	食葉草
4	2019-12-09	衛(wèi)食新申字(2019)第0004號(hào)	馬乳酒樣乳桿菌ZW3
5	2019-12-09	衛(wèi)食新申字(2019)第0005號(hào)	油葡萄（山桐子）油
6	2019-12-13	衛(wèi)食新申字(2019)第0006號(hào)	鼠李糖乳桿菌MP108

　　二、2019年批準(zhǔn)的新食品原料（3款）

序號(hào)	批準(zhǔn)日期	通知公告	名稱
1	2019.05.29	2019年第2號(hào)	彎曲乳桿菌
2	2019.05.29	2019年第2號(hào)	明日葉
3	2019.05.29	2019年第2號(hào)	枇杷花

　　（1）彎曲乳桿菌：

中文名稱	彎曲乳桿菌
拉丁名稱	Lactobacillus curvatus
其他需要說(shuō)明的情況	1、使用范圍：發(fā)酵肉制品、發(fā)酵乳及乳制品，但不包括嬰幼兒食品。 2、嬰幼兒不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 3、食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公開(kāi)受理日期	2015.12.21受理，衛(wèi)食新進(jìn)申字(2015)第0009號(hào)
征求意見(jiàn)日期	2017.11.28通過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿
正式批準(zhǔn)日期	2019.05.29 正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2019年第2號(hào)

　　彎曲乳桿菌（Lactobacillus curvatus）屬于乳桿菌屬，從傳統(tǒng)發(fā)酵肉制品中分離得到。該菌種已列入歐洲食品安全局資格認(rèn)定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國(guó)際乳品聯(lián)合會(huì)公報(bào)（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術(shù)必要性的微生物品種目錄”中，在丹麥列入“用于食品的微生物列表”，用于肉制品、乳制品和魚(yú)類(lèi)制品的加工。含有彎曲乳桿菌的發(fā)酵肉制品已在歐美多國(guó)銷(xiāo)售多年。此次申報(bào)的彎曲乳桿菌擬用于發(fā)酵肉制品、發(fā)酵乳及乳制品，但不包括嬰幼兒食品。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)彎曲乳桿菌的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于彎曲乳桿菌在嬰幼兒人群的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，嬰幼兒不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　?。?）明日葉：

中文名稱	明日葉
英文名稱	Ashitaba stem and leaf
基本信息	來(lái)源：傘形科、當(dāng)歸屬明日葉（拉丁名稱：Angelica keiskei）食用部位：莖和葉
推薦食用量	鮮品≤50克/天（干品推薦食用量以鮮品折算）
其他需要說(shuō)明的情況	1、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2、食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)蔬菜的規(guī)定執(zhí)行。
公開(kāi)受理日期	2016.10.28受理，衛(wèi)食新申字(2016)第0010號(hào)
征求意見(jiàn)日期	2018.08.07過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿
正式批準(zhǔn)日期	2019.05.29 正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2019年第2號(hào)

　　明日葉（Angelica keiskei）是一種原產(chǎn)于日本的傘形科當(dāng)歸屬多年生草本植物，已在日本、韓國(guó)及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)作為食品原料使用。有資料證明，我國(guó)部分地區(qū)自2008年開(kāi)始引種明日葉，現(xiàn)已在山東、海南、江蘇、四川、貴州、云南、廣東、遼寧等多省種植。民間通常用其嫩莖葉涼拌、炒食、榨汁、汆湯，或以炒茶、干磨粉的方式食用。此次申報(bào)的新食品原料為明日葉的莖和葉，鮮品推薦食用量為≤50克/天，干品推薦食用量以鮮品折算。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)明日葉的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于明日葉在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)蔬菜的規(guī)定執(zhí)行。

　　（3）枇杷花：

中文名稱	枇杷花
英文名稱	Loquat flower
基本信息	來(lái)源：薔薇科、枇杷屬枇杷（拉丁名稱：Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.）食用部位：花
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述	以枇杷花為原料，經(jīng)去梗、清洗、烘干等工藝制成
推薦食用量	干品≤8克/天
其他需要說(shuō)明的情況	1、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2、食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)干制蔬菜（葉類(lèi)蔬菜）的規(guī)定執(zhí)行。
公開(kāi)受理日期	2017.7.10受理，衛(wèi)食新申字(2017)第0004號(hào)
征求意見(jiàn)日期	2018.11.07通過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿
正式批準(zhǔn)日期	2019.05.29 正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2019年第2號(hào)

　　枇杷花為薔薇科枇杷屬植物枇杷（Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.）的花，在我國(guó)浙江、上海、福建、廣東、江蘇、江西、湖南、四川、廣西、云南等?。▍^(qū)、市）有廣泛種植。枇杷花在我國(guó)上海、福建、廣東、浙江等?。ㄊ校┚植康貐^(qū)有食用歷史，以煲湯、熬粥、燉菜及泡飲等方式食用。本次申報(bào)的新食品原料為枇杷花經(jīng)去梗、清洗、烘干等工藝制成的干品，推薦食用量為≤8克/天。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)枇杷花的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于枇杷花在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)干制蔬菜（葉類(lèi)蔬菜）的規(guī)定執(zhí)行。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！