2020年新食品原料終止審查名單

2021-01-07

　　新食品原料審查和批準(zhǔn)共涉4類情形：“延期再審”、“建議不批準(zhǔn)”、“終止審查”和“建議批準(zhǔn)”。2021年共有11個(gè)新食品原料列入終止審查名單，對(duì)于新食品原料申報(bào)企業(yè)來(lái)說(shuō)，拿到終止審查中的“普通食品”、“實(shí)質(zhì)等同”和“地方傳統(tǒng)食用習(xí)慣”等審查結(jié)果也是一種“獲得批準(zhǔn)”的方式。

　　1、2020年新食品原料終止審查名單（7個(gè)）

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	審查意見	受理日期和編號(hào)
1	養(yǎng)殖暗紋東方鲀	鑒于原農(nóng)業(yè)部辦公廳和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于有條件放開養(yǎng)殖紅鰭東方鲀和養(yǎng)殖暗紋東方鲀加工經(jīng)營(yíng)的通知》，且農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已公布其源基地名單，建議終止審查。	2011.01.06，衛(wèi)食新申字(2011)第0001號(hào)
2	養(yǎng)殖紅鰭東方鲀	鑒于原農(nóng)業(yè)部辦公廳和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于有條件放開養(yǎng)殖紅鰭東方鲀和養(yǎng)殖暗紋東方鲀加工經(jīng)營(yíng)的通知》，且農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已公布其源基地名單，建議終止審查。	2010.12.14，衛(wèi)食新申字(2010)第0028號(hào)； 2010.08.06，衛(wèi)食新申字(2010)第0015號(hào)
3	當(dāng)歸	鑒于國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)已發(fā)布《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》，建議終止審查。	2012.04.01，衛(wèi)食新申字(2012)第0007號(hào)
4	荒漠肉蓯蓉	鑒于國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)已發(fā)布《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》，建議終止審查。	2015.07.06，衛(wèi)食新申字(2015)第0005號(hào)
5	鐵皮石斛	鑒于國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)已發(fā)布《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》，建議終止審查。	2013.09.30，衛(wèi)食新申字(2013)第0039號(hào)
6	油葡萄（山桐子）油（后更名為“山桐子油（油葡萄油）”）	鑒于該產(chǎn)品具有長(zhǎng)期人群食用歷史，且國(guó)家糧食和物資儲(chǔ)備局已發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《LS/T3258-2018山桐子油》，建議終止審查，按普通食品管理。	2019.12.09，衛(wèi)食新申字(2019)第0005號(hào)
7	文冠果油	鑒于該產(chǎn)品具有長(zhǎng)期人群食用歷史，且國(guó)家糧食和物資儲(chǔ)備局已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)《LS/T3265-2019文冠果油》，建議終止審查，按普通食品管理。	2020.03.10，衛(wèi)食新申字(2020)第0002號(hào)

　　2、終止審查對(duì)企業(yè)的意義或影響

　　1、終止審查≠建議不批準(zhǔn)

　　根據(jù)《新食品原料安全性審查規(guī)程》，“建議不批準(zhǔn)”一般包含以下情形：

　　1）不具有食品原料特性的；2）不符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的；3）安全性不能保證的；4）申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的；5）其他不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。

　　而“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論包含以下情況：

　　1）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；2）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；3）其他終止審查的情況。

　　由此可以看出“終止審查”與“建議不批準(zhǔn)”存在本質(zhì)上的差別，相反，大部分情況下終止審查是另外一種獲得認(rèn)可的結(jié)果，企業(yè)也應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)。

　　2、終止審查的意義或影響

　　從終止審查產(chǎn)品的結(jié)論可以看出，除了實(shí)質(zhì)等同的情況外，一些具有長(zhǎng)期食用歷史或者食用習(xí)慣的申報(bào)原料既有可能作為普通食品管理，也有可能作為地方特色食品管理。因此，對(duì)于新食品原料申報(bào)企業(yè)來(lái)說(shuō)，拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結(jié)果也是一種“獲得批準(zhǔn)”的方式。

　　對(duì)最終做出“終止審查”決定的產(chǎn)品，國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)向申請(qǐng)人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。企業(yè)可根據(jù)該產(chǎn)品的審查結(jié)論，開展相關(guān)的生產(chǎn)/進(jìn)口或者其他不悖于審查結(jié)論的事宜。

　　結(jié)語(yǔ)：

　　以上從術(shù)語(yǔ)范圍、產(chǎn)品目錄等方面對(duì)新食品原料的“終止審查”進(jìn)行了系統(tǒng)的介紹和分析，同時(shí)，對(duì)于終止審查與建議不批準(zhǔn)的區(qū)別也加以概述，期望企業(yè)從根本上了解終止審查的意義及對(duì)企業(yè)的影響。通過(guò)分析可知，對(duì)于新食品原料，除了“建議批準(zhǔn)”結(jié)論，“終止審查”作為“候補(bǔ)”獲批途徑，同樣可以滿足企業(yè)的申報(bào)應(yīng)用需求。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！