隨著食品科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展、食品供應(yīng)全球化以及對(duì)更多食物來(lái)源的需求，食品原料的來(lái)源、種類和范圍也在不斷擴(kuò)大。為了規(guī)范食品原料的開發(fā)和應(yīng)用，保障食品安全，新食品原料 ( novel food) 在進(jìn)入消費(fèi)者餐桌前通常需要進(jìn)行銷售前( pre-market) 評(píng)估，批準(zhǔn)后才可進(jìn)入市場(chǎng)銷售。

　　1、管理制度的發(fā)展

　　我國(guó)的新食品原料管理制度大致經(jīng)歷了《食品衛(wèi)生法( 試行) 》時(shí)期的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》、《食品衛(wèi)生法》時(shí)期的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和《新資源食品管理辦法》以及《食品安全法》時(shí)期(2015 年修訂) 的新食品原料相關(guān)規(guī)定等3個(gè)主要階段。

　　1983年我國(guó)頒布了《食品衛(wèi)生法( 試行) 》，其中第二十二條規(guī)定：利用新資源生產(chǎn)的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部門審批，由此初步確定了新資源食品的基本管理制度。

　　1987年，為配合《食品衛(wèi)生法( 試行)》 的實(shí)施，原衛(wèi)生部發(fā)布了《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》，對(duì)新資源食品審批工作程序作出了具體要求。

　　1990年，原衛(wèi)生部修訂了《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》，同時(shí)制定了《新資源食品審批工作程序》。1995年《食品衛(wèi)生法》正式實(shí)施，其中第二十條規(guī)定：利用新資源生產(chǎn)食品在生產(chǎn)前須按規(guī)定的程序報(bào)請(qǐng)審批。

　　2007年原衛(wèi)生部發(fā)布實(shí)施了《新資源食品管理辦法》對(duì)新資源食品的定義、安全性評(píng)價(jià)、申請(qǐng)與審批等進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)制定了配套的《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生許可申報(bào)與受理規(guī)定》，將《行政許可法》有關(guān)要求融入其中。

　　2009 年我國(guó)頒布實(shí)施了《食品安全法》，其中第四十四條提出利用新的食品原料生產(chǎn)食品應(yīng)向原衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)安全性評(píng)估符合食品安全要求的方可予以批準(zhǔn)。

　　2013 年原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布實(shí)施了《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查管理辦法》( 以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》) ，重新定義了新食品原料，并修改了審查程序、安全性評(píng)價(jià)要求。

　　2015 年，我國(guó)對(duì)《食品安全法》進(jìn)行了修訂，在第三十七條保留了新食品原料管理的相關(guān)規(guī)定。

　　2、名稱、定義和范圍的變化

　　隨著我國(guó)的新食品原料管理制度的變革，新食品原料的名稱也經(jīng)歷了從“新資源食品”到“新食品原料”的變化過(guò)程，新食品原料這一概念的內(nèi)涵和范圍也發(fā)生了相應(yīng)變化。我國(guó)新食品原料定義的變化情況見(jiàn)表 1。 

　　按照新食品原料定義和范圍的規(guī)定，1990年發(fā)布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》中新資源食品是以食品新資源生產(chǎn)的食品，而食品新資源強(qiáng)調(diào)了新發(fā)現(xiàn)、新研制、新引進(jìn)的特性，以此來(lái)區(qū)別新資源食品和普通食品。

　　在此定義的規(guī)定和指導(dǎo)下，2007年以前批準(zhǔn)的新資源食品包含了食品原料，如低聚木糖、海藻糖、蛹蟲草子實(shí)體等，也包括了大量終產(chǎn)品，如天府可樂(lè)、振華 851 口服液、有機(jī)鍺飲料等。

　　2007 年修訂的《新資源食品管理辦法》對(duì)新資源食品的定義進(jìn)行了修改，包括了四種類別，即無(wú)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物; 其分離的無(wú)食用習(xí)慣的提取物; 加工用微生物新品種; 采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致成分或者結(jié)構(gòu)改變的食品原料。在此定義的規(guī)定下，2008 年以來(lái)公告的新食品原料均是食品原料的形式。

　　2013年發(fā)布實(shí)施至今的《管理辦法》對(duì)于新食品原料的定義仍規(guī)定了四類，與 2007年《新資源食品管理辦法》的定義比較，2013 年《管理辦法》，刪除了“加工用微生物新品種”，并增加了“其他新研制的食品原料”的類別。

　　另一項(xiàng)重要變化是2013年《管理辦法》增加了“傳統(tǒng)使用習(xí)慣”的定義，即“指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有 30 年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史，并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》”。由于新食品原料的定義是在“無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣”的前提下進(jìn)行的范圍劃分，此定義進(jìn)一步明確了新食品原料和普通食品間的界限。

　　此外，隨著食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系及相關(guān)管理措施的完善，新食品原料同時(shí)明確了和食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、保健食品等的區(qū)別。對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)為食品添加劑的物質(zhì)，不可以再申報(bào)新食品原料。

　　自2009年開始，對(duì)于已經(jīng)列 入 GB 14880-2012《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑標(biāo)準(zhǔn)》中的物質(zhì)，不可以申報(bào)新食品原料。原衛(wèi)生部 2009 年14號(hào)公告明確指出僅限于保健食品原料的物品，不納入新資源食品行政許可的受理和評(píng)審范圍。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！