2022年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

2022-11-23

　　與去年相比，今年新食品原料的審批速度略有放緩，截止目前，先后有關山櫻花，吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）、萊茵衣藻、長雙歧桿菌長亞種BB536、甘蔗多酚5種新食品原料新品種獲批。其中PQQ的獲批，推動了大腦健康產品的研發(fā)和上市。此外，截止到目前，國家衛(wèi)健委先后受理了14個新食品原料的申請。

　　一、2022年受理的新食品原料（14個）

序號	受理時間	受理編號	名稱
1	2022-01-17	衛(wèi)食新申字(2022)第0001號	瀘州古藺趕黃草
2	2022-03-17	衛(wèi)食新申字(2022)第0002號	(3R,3’S)-二羥基-β-胡蘿卜素
3	2022-03-29	衛(wèi)食新進申字(2022)第0001號	馬奇果提取物
4	2022-04-24	衛(wèi)食新申字(2022)第0003號	瓜蔞子
5	2022-05-07	衛(wèi)食新申字(2022)第0004號	桃膠
6	2022-05-23	衛(wèi)食新申字(2022)第0005號	馬尾松松針
7	2022-06-06	衛(wèi)食新申字(2022)第0006號	文冠果葉
8	2022-06-09	衛(wèi)食新申字(2022)第0007號	紅糖低聚果糖
9	2022-07-26	衛(wèi)食新申字(2022)第0008號	酵母蛋白
10	2022-08-11	衛(wèi)食新申字(2022)第0009號	杠柳葉
11	2022-08-12	衛(wèi)食新進申字(2022)第0002號	D-阿洛酮糖
12	2022-09-05	衛(wèi)食新申字(2022)第0010號	油莎豆
13	2022-09-14	衛(wèi)食新進申字(2022)第0003號	櫻花提取物
14	2022-09-19	衛(wèi)食新申字(2022)第0011號	乳雙歧桿菌BLa80

　　二、2022年批準的新食品原料（5個）

序號	批準日期	通知公告	名稱
1	2022-03-01	2022年第1號	關山櫻花
2	2022-03-01	2022年第1號	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
3	2022-05-11	2022年第2號	萊茵衣藻
4	2022-05-11	2022年第2號	長雙歧桿菌長亞種BB536
5	2022-05-11	2022年第2號	甘蔗多酚

　?。?）關山櫻花

中文名稱	關山櫻花
英文名稱	Kanzan flower
基本信息	來源：薔薇科李亞科櫻屬關山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花。采集花期為花蕾開放3/4以上至全開。
其他需要說明的情況	1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。 2.食品安全指標按照其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。
公開受理日期	2021-01-25受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0001號，受理名稱：關山櫻
征求意見日期	2021-08-17通過技術審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
正式批準日期	2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號

　　關山櫻花是薔薇科李亞科櫻屬關山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韓國及我國臺灣地區(qū)具有多年食用歷史，并被作為蔬菜或食品原料廣泛食用。我國于上世紀90年代開始引進種植關山櫻，目前在我國有廣泛種植，且在山東、浙江、江蘇等省已有食用。干品和鮮品均可食用。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對關山櫻花的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于關山櫻花在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。

　?。ǘ┻量┎⑧c鹽

中文名稱	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
英文名稱	Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt
基本信息	CAS：122628-50-6 分子式為：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17 結構式：
生產工藝簡述	以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料，經偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。
推薦食用量	≤20毫克/天
質量要求	性狀：紅棕色粉末
	吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量（以干基計），（g/100 g）≥98.0
	水分，（g/100 g） ≤12.0
其他需要說明的情況	1.使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調后液體質量折算）。 2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 3.吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法見附錄A，兩種雜質（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的檢測方法見附錄B（詳見公告）。 4.食品安全指標須符合以下規(guī)定：
	鉛（Pb），mg/kg	≤0.5
	砷（As），mg/kg	≤1.0
	鎘（Cd），mg/kg	≤0.1
	汞（Hg），mg/kg	≤0.1
	3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.8
	4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.5
公開受理日期	2021-03-08受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0004號
征求意見日期	2021-08-17通過技術審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
正式批準日期	2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號

　　吡咯并喹啉醌二鈉鹽是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料，經偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。本申報產品的純度為≥98.0 g/100 g（以干基計）。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質飲料等食品；歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產品推薦食用量為≤20毫克/天（即吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量為98.0 g/100 g的本產品推薦食用量為≤20毫克/天，超過該含量的產品按照實際含量折算食用量）。使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調后液體質量折算）。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄈ┤R茵衣藻

中文名稱	萊茵衣藻
英文名稱	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	種屬：衣藻科、衣藻屬
生產工藝簡述	經藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。
質量要求	性狀	綠色粉末
	蛋白質含量	≥30.0%
	粗多糖含量	≥10.0%
其他需要說明的情況	1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。
公開受理日期	2021-09-13受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0011號
征求意見日期	2021-12-08通過技術審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料萊茵衣藻公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號

　　萊茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）屬于衣藻科、衣藻屬。經藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。主要營養(yǎng)成分包括蛋白質、碳水化合物、脂肪、氨基酸、維生素和礦物質等，其中蛋白質≥30.0%、粗多糖≥10.0%。萊茵衣藻在美國被列為“一般認為安全”物質，可作為膳食蛋白質來源；在新加坡被批準作為食品原料使用；在我國香港允許其進入市場銷售。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對萊茵衣藻的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于萊茵衣藻在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，使用范圍不包括嬰幼兒食品。

　　該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄋ模╅L雙歧桿菌長亞種BB536

中文名稱	長雙歧桿菌長亞種BB536
拉丁名稱	Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536
其他需要說明的情況	1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2.食品安全指標應符合我國相關標準。
公開受理日期	2021-05-18受理，衛(wèi)食新進申字(2021)第0003號
征求意見日期	2021-11-01通過技術審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號

　　長雙歧桿菌長亞種（原名稱為“長雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對長雙歧桿菌長亞種BB536的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。

　　該菌株原料的食品安全指標應符合我國相關標準。

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中文名稱

甘蔗多酚

英文名稱

Sugarcane Polyphenols

生產工藝簡述

以甘蔗為原料，經壓榨、過濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體；或經過濾、真空蒸餾等工藝制成液體。

推薦食用量

≤ 1克/天（粉體）；≤ 10克/天（液體）
（總多酚含量為200 g/kg的粉體推薦食用量為1克/天，總多酚含量為14.8 g/kg的液體推薦食用量為10克/天，超過上述含量的按照實際含量折算）

其他需要說明的情況

1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。
2.質量規(guī)格和食品安全指標見附錄。

公開受理日期

2021-05-18受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0008號，受理名稱：甘蔗多酚提取物

征求意見日期

2021-11-01通過技術審查，發(fā)布征求意見稿，發(fā)布名稱：甘蔗提取物

新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見

正式批準日期

2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號，公告名稱：甘蔗多酚

　　甘蔗多酚是以甘蔗為原料，經壓榨、過濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成的粉體物質；或經過濾、真空蒸餾等工藝制成的液體物質。主要特征成分為總多酚。美國已將其列為“一般認為安全”物質”，歐盟允許其作為食品原料使用，澳大利亞與新西蘭將其按照普通食品管理，我國臺灣地區(qū)已將其作為食品原料使用。本產品推薦食用量為：總多酚含量為200g/kg的粉體推薦食用量為≤1克/天，總多酚含量為14.8g/kg的液體推薦食用量為≤10克/天，超過該含量的按照實際含量折算。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對甘蔗多酚的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于甘蔗多酚在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！