新食品原料 | 美國FDA“公認安全使用物質”（GRAS）解析

2022-08-25

前言

近兩年新食品原料的申報數(shù)量不斷增加，國家衛(wèi)健委新食品原料的審批速度明顯加快, N-乙酰神經氨酸（燕窩酸）、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）等熱門原料紛紛獲批，呈現(xiàn)出井噴之勢。在國家衛(wèi)健委發(fā)布的新食品原料公告解讀中經常提及GRAS，比如今年公告的PQQ（2022年第1號）、甘蔗多酚（2022年第2號），是國內審批新食品原料的重要參考。很多新原料廠商對此并不理解，咨詢者眾多。我們在此做一簡述，幫助大家快速了解，規(guī)避風險。

什么是GRAS認證？

GRAS是Generally Recognized As Safe("公認安全")的縮寫，于 1958 年美國出臺《食品添加劑修正案》時引入。目前FDA 沒有出臺GRAS 的直接和單獨定義，其法規(guī)間接定義可以從食品添加劑的定義中（sections 201（s）and 409 of the FederalFood，Drug，and Cosmetic Act）抽提出來：公認安全物質是由經過科學訓練并具有經驗和資質的專家們，依據科學評估程序（1958 年1 月1 日之前已經開始使用的物質可以使用科學評估程序或以在食品中普遍使用歷史為基礎來加以確認）所顯示的充分結果，從而確認在特定條件下使用是安全的

在美國食品法律和法規(guī)的位階上，GRAS介于普通食品/食品成分和食品添加劑之間。GRAS的重要性主要體現(xiàn)在它與食品/食品成分(配料)以及食品添加劑形成了重要的互補關系。一方面它不是常規(guī)的食品或食品成分，故而不能隨意使用;另一方面，它也不是食品添加劑,所以不需要像食品添加劑那樣必須在上市銷售前得到FDA的批準。這就極大縮短和簡化了新產品開發(fā)、審批和應用，以及上市銷售的時間和程序。使用 GRAS 成分，公司可以繞著審批流程走捷徑，將產品更快地推向市場。

GRAS認證類型

GRAS分為“GRAS自我聲明”和“FDA GRAS認證”兩類：① GRAS 自我聲明（Self-affirmed GRAS）：由合格的專家組形成對物質安全性的認可。這類GRAS不向美國FDA提交通報，不經過FDA審核，一般不會對外公開。② FDA GRAS認證（FDA GRAS Notice）：需要向FDA正式提交，并經過FDA官方審核和批準。若FDA的結論為“沒有疑問（FDA has no questions）”，即可納入GRAS名單，并且可在FDA官網上查證。經過官方通報，一般來說這類GRAS更具權威性，能得到更廣泛的認可。

GRAS申報主體是誰？

任何個人或機構都可以向FDA提交通報，說明某一物質屬于GRAS，從而豁免美國法律要求的上市前審批程序。

GRAS認證的一般資料

通常情況下，企業(yè)需準備以下幾方面的資料以供數(shù)據分析，包括：

1）物質基礎信息：如物質定義，常用名，化學名稱或同義詞，商品名稱，化學結構，相對分子質量等；

2）該物質在食品中的預期用途和使用水平；

3）生產工藝；

4）質量規(guī)格及相關分析報告；

5）食品自限性的水平；

6）在食用中使用的歷史；

7）安全性闡述。

GRAS和NDI的區(qū)別

在美國，食品成分（包括打算用于動物食品的物質）基本上分為三種法規(guī)身份:食品添加劑、GRAS物質、NDI。三者之間的主要區(qū)別在于FDA的上市前批準，這是評估食品添加劑和新膳食成分安全性所必需的，而得出食品成分使用的GRAS狀態(tài)結論的安全證據則由獨立的科學家（專家小組）進行評估·。GRAS的重要性主要體現(xiàn)在,它與NDI以及食品添加劑形成了重要的互補關系。

NDI必須在上市前進行FDA備案，GRAS不需要上市前批準。自愿走備案程序和通知FDA。關于NDI的解讀可見我們上期文章《新食品原料︱美國FDA新膳食成分（NDI）》。

以近期熱門原料NMN熱點資訊為例說明：

2022年5月17日，尚科生物正式收到FDA的確認函，確認其NMN原料成功通過NDI審批。這代表FDA官方正式接受NMN作為一種新物質開始被接納并批準NMN可以在美國作為膳食補充劑原料成分使用。

2022年5月30日，金達威在投資者互動平臺表示，公司NMN原料產品通過并取得了美國FDA安全審查相關的GRAS自我認證證書。

新食品原料的申報周期與安全性評估以及申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)不屬于申報范疇，多次延期審查以及不予行政許可的情況。歡迎申報企業(yè)來電與我們交流，我們有豐富的新食品原料成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案。