國衛(wèi)食品發(fā)〔2021〕34號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，中國疾病預(yù)防控制中心、國家食品安全風險評估中心：

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，經(jīng)商工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局同意，我委修訂了《食品安全風險評估管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

2021年11月4日

（信息公開形式：主動公開）

食品安全風險評估管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品安全風險評估工作，有效發(fā)揮風險評估對風險管理和風險交流的支持作用，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于國家和省級衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《食品安全法》和部門職責規(guī)定組織開展的食品安全風險評估（以下簡稱風險評估）工作。

第三條 風險評估是指對食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品中的生物性、化學性和物理性危害對人體健康造成不良影響的可能性及其程度進行定性或定量估計的過程，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述等。

根據(jù)工作需要，可以參照風險評估技術(shù)指南有關(guān)要求開展應(yīng)急風險評估和風險研判。應(yīng)急風險評估是指在受時間等因素限制的特殊情形下，開展的緊急風險評估。風險研判是指在現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料不能滿足完成全部風險評估程序的情況下，就現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料按照食品安全風險評估方法，對食品安全風險進行的綜合描述。

第四條 食品安全風險評估結(jié)果是制定、修訂食品安全國家和地方標準、規(guī)定食品中有害物質(zhì)的臨時限量值，以及實施食品安全監(jiān)督管理的科學依據(jù)。

食品安全應(yīng)急風險評估和風險研判主要為實施食品安全風險管理提供科學支持。

第五條 風險評估應(yīng)當以食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督管理信息、科學數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學、透明和個案處理的原則進行。

第六條 國家衛(wèi)生健康委負責組建管理國家食品安全風險評估專家委員會，制定委員會章程，完善風險評估工作制度，統(tǒng)籌風險評估體系能力建設(shè)，組織實施國家食品安全風險評估工作。

第七條 國家食品安全風險評估中心承擔國家食品安全風險評估專家委員會秘書處工作，負責擬定風險評估計劃和規(guī)劃草案，研究建立完善風險評估技術(shù)和方法，收集國家食品安全風險評估科學信息數(shù)據(jù)，構(gòu)建和管理信息數(shù)據(jù)庫，對相關(guān)風險評估技術(shù)機構(gòu)進行指導(dǎo)培訓和技術(shù)支持。

第八條 國家食品安全風險評估項目應(yīng)當列入風險評估計劃。風險評估計劃草案由國家食品安全風險評估中心組織起草，經(jīng)國家食品安全風險評估專家委員會審議通過后，報國家衛(wèi)生健康委審定后下達執(zhí)行，同時將國家風險評估計劃告知其他相關(guān)部門。

風險評估結(jié)果應(yīng)當由國家食品安全風險評估專家委員會審議通過后，報送國家衛(wèi)生健康委。國家食品安全風險評估中心每年向國家衛(wèi)生健康委報告風險評估計劃實施情況。

第九條 有下列情形需要開展風險評估的，可列入國家食品安全風險評估計劃：

（一）通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全隱患的；

（二）為制定或者修訂食品安全國家標準的；

（三）為確定監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點品種需要進行風險評估的；

（四）發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全因素的；

（五）需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品安全隱患的；

（六）國家衛(wèi)生健康委認為需要進行風險評估的其他情形。

第十條 國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門結(jié)合本部門監(jiān)管領(lǐng)域需要向國家衛(wèi)生健康委提出風險評估建議時，需要填寫《食品安全風險評估項目建議書》，并提供下列信息資料：

（一）開展風險評估的目的和必要性；

（二）風險的可能來源和性質(zhì)（包括危害因素名稱、可能的污染環(huán)節(jié)、涉及食品種類、食用人群、風險涉及的地域范圍等）；

（三）相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、管理措施和結(jié)論等信息；

（四）其他有關(guān)信息和資料（包括信息來源、獲得時間、核實情況等）。

國家衛(wèi)生健康委可以根據(jù)風險評估工作需要，向相關(guān)部門提出補充或核實信息、資料的要求。

第十一條 國家衛(wèi)生健康委委托國家食品安全風險評估中心對國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門依法提出的風險評估的建議進行研究。

第十二條 鼓勵有條件的技術(shù)機構(gòu)以接受國家食品安全風險評估中心委托等方式，積極參與國家食品安全風險評估工作。

承擔風險評估項目的技術(shù)機構(gòu)根據(jù)風險評估任務(wù)組建工作組，制定工作方案，組織開展評估工作。其工作方案應(yīng)當報國家食品安全風險評估中心備案，按照規(guī)定的技術(shù)文件開展工作，接受國家食品安全風險評估專家委員會和國家食品安全風險評估中心的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督以及對結(jié)果的審核。

第十三條 承擔風險評估項目的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)向國家食品安全風險評估中心提交風險評估報告草案及相關(guān)科學數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗結(jié)果的收集、處理和分析的結(jié)果，保存與風險評估實施相關(guān)的檔案資料備查。

第十四條 有下列情形之一的，不列入風險評估計劃：

（一）違法添加或其他違反食品安全法律法規(guī)的行為導(dǎo)致食品安全隱患的；

（二）通過檢驗和產(chǎn)品安全性評估可以得出結(jié)論的；

（三）國際權(quán)威組織有明確資料對風險進行了科學描述且國家食品安全風險評估中心研判認為適于我國膳食暴露模式的；國內(nèi)權(quán)威組織有明確資料對風險進行了科學描述且國家食品安全風險評估中心研判認為適于地方膳食暴露模式的；

（四）現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息尚無法滿足評估基本需求的；

（五）其他無法開展評估的情形。

第十五條 對作出不予評估決定和因缺乏數(shù)據(jù)信息難以做出評估結(jié)論的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當向有關(guān)方面說明原因和依據(jù)。

第十六條 國家食品安全風險評估專家委員會應(yīng)當與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估專家委員會建立溝通機制，對于涉及跨部門職責的食品安全問題，應(yīng)當加強協(xié)同聯(lián)合開展風險評估。

第十七條 國家食品安全風險評估結(jié)果由國家衛(wèi)生健康委通報相關(guān)部門，委托國家食品安全風險評估中心分級分類有序向社會公布。風險評估結(jié)果涉及重大食品安全信息的按照《食品安全法》及相關(guān)規(guī)定處理。

第十八條 國家食品安全風險評估結(jié)果公布后，國家食品安全風險評估專家委員會、國家食品安全風險評估中心及承擔風險評估項目的技術(shù)機構(gòu)對風險評估結(jié)果進行解釋和風險交流。

第十九條 需要開展應(yīng)急風險評估的，由國家衛(wèi)生健康委直接下達應(yīng)急風險評估工作任務(wù)，國家食品安全風險評估中心應(yīng)當立即組織開展應(yīng)急風險評估，并在限定時間內(nèi)提交應(yīng)急風險評估報告。

應(yīng)急風險評估報告應(yīng)當經(jīng)國家食品安全風險評估專家委員會臨時專家組審核，并經(jīng)專家委員會主任委員或副主任委員審核簽字。

第二十條 省級衛(wèi)生健康行政部門依照法律要求和部門職責規(guī)定，負責組建管理本級食品安全風險評估專家委員會，制定委員會章程，完善風險評估工作制度，統(tǒng)籌風險評估能力建設(shè)，組織實施轄區(qū)食品安全風險評估工作。

第二十一條 省級按照危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述等步驟組織開展的風險評估，主要為制定或修訂食品安全地方標準提供科學依據(jù)。

省級參照風險評估技術(shù)指南組織開展的風險研判，主要為地方實施食品安全風險管理措施提供科學支撐。

第二十二條 省級以制定、修訂食品安全地方標準為目的組織開展食品安全風險評估前，應(yīng)當與國家食品安全風險評估中心溝通。對于國家或其他省份的風險評估已有結(jié)論的，國家食品安全風險評估中心應(yīng)當提出相應(yīng)的工作建議。

第二十三條 省級風險評估、風險研判結(jié)果在本省級行政區(qū)域內(nèi)適用，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責組織開展解讀和風險交流。

第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。原衛(wèi)生部、工業(yè)和信息化部、原農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、原工商總局、原質(zhì)檢總局、原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《食品安全風險評估管理規(guī)定（試行）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕8號）同時廢止。