食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕49號

第一條為規(guī)范食品添加劑新品種申報與受理工作，根據《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條申請食品添加劑新品種的單位或者個人（以下簡稱申請人）應當向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份，復印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

第三條食品添加劑新品種申報資料應當按照下列順序排列，逐頁標明頁碼，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊:

（一）申請表；

（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（三）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質量規(guī)格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

（五）安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告；

（六）標簽或說明書樣稿；

（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。

第四條申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項資料。

第五條申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明文件；

（二）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明文件;

（三）受委托申請人應提交委托申報的委托書;

（四）中文譯文應有中國公證機關的公證。

第六條申請人應當提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內容。

第七條申請人提交申報資料時，應當提交申請人的工商登記證明復印件1份。如屬于個人申報，應當提交申辦人身份證明文件的復印件1份。

第八條同一申請人同時申請多個食品添加劑新品種的，應按照不同品種分別申報。

食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報與受理工作，根據《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條 申請食品添加劑新品種的單位或者個人（以下簡稱申請人）應當向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份，復印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

第三條 食品添加劑新品種申報資料應當按照下列順序排列，逐頁標明頁碼，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊:

（一）申請表；

（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（三）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質量規(guī)格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

（五）安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告；

（六）標簽或說明書樣稿；

（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。

第四條 申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項資料。

第五條 申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明文件；

（二）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明文件;

（三）受委托申請人應提交委托申報的委托書;

（四）中文譯文應有中國公證機關的公證。

第六條 申請人應當提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內容。

第七條 申請人提交申報資料時，應當提交申請人的工商登記證明復印件1份。如屬于個人申報，應當提交申辦人身份證明文件的復印件1份。

第八條 同一申請人同時申請多個食品添加劑新品種的，應按照不同品種分別申報。

第九條 申報資料中除申請表、檢驗報告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應逐頁加蓋申請人印章（可以是騎縫章）。申報資料電子文件光盤的封面應當加蓋申請人印章。

第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應當為規(guī)范的中文名稱或簡稱以及英文名稱。功能分類應當為現行食品添加劑國家標準規(guī)定的類別。用量應以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現行食品添加劑國家標準中的食品范圍。

第十一條 申請人可以將科研文獻、研究報告、第三方提供的證明文件、試驗性使用效果的研究報告等資料作為證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件。

第十二條 安全性評估資料中的質量規(guī)格檢驗報告應當按照申報資料的質量規(guī)格要求和檢驗方法，對3個批次食品添加劑進行檢驗的檢驗結果報告。

第十三條 進口食品添加劑在生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件應當符合下列要求：

（一）每個產品應當提供1份證明文件原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認。一份證明文件載明多個食品添加劑新品種的，在首個新品種申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報可提供復印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產品;

（二）應載明文件出具單位名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱和出具文件的日期；

（三）應由產品生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具；

（四）應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

（五）所載明的生產企業(yè)名稱和產品名稱（或商品名稱），應與所申報的內容完全一致；

（六）凡載明有效期的，申請人應在證明文件的有效期內提出申請；

（七）中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十四條 委托申報食品添加劑新品種的，應當提供申請人的委托書，委托書應當符合下列要求：

（一）每個產品一份委托書原件；

（二）應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

（三）應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名。

第十五條 對申報材料符合要求的食品添加劑新品種申請，應當自接收申請材料之日起5個工作日內予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次書面告知申請人需要補正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說明理由。

第十六條 食品添加劑新品種申請受理后，除技術評審中要求補充有關資料外，不再接受申請人提交的其他補充資料。

第十七條 根據專家評審意見，如需補充資料，申請人應當在1年內提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報。

第十八條 未獲批準或者終止申報的，申請人可以申請退回已提交的本規(guī)定第五條第（二）項、第（三）項規(guī)定的文件。其他申報資料一律不退申請人，由審評機構存檔備查。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定》同時廢止。