2'-巖藻糖基乳糖以轉(zhuǎn)基因微生物來源獲批食品添加劑還有多遠？

2023-07-18

2023年4月25日，歐盟委員會授權(quán)一項以轉(zhuǎn)基因菌株為原料的新型食品投放市場。此前，歐盟新型食品目錄中的2'—巖藻糖基乳糖由轉(zhuǎn)基因大腸桿菌菌株發(fā)酵產(chǎn)生，本次批準將轉(zhuǎn)基因谷氨酸棒桿菌菌株產(chǎn)生的2'—巖藻糖基乳糖作為新型食品，自2023年5月16日起正式生效。

2'-巖藻糖基乳糖是什么？

2'-巖藻糖基乳糖英文名稱2′-fucosyllactose，簡稱2'-FL，分子量為488.44，CAS號是41263-94-9，化學式為C18H32O15，生產(chǎn)方式包括化學法、酶法和微生物發(fā)酵法。2'-FL是人類母乳中含量最豐富的一種低聚糖，約占30%，同時存在于豬、牛等動物乳汁中。2'-FL是由乳糖與L-巖藻糖組成的非還原性三糖，其還原性末端連接一個乳糖，非還原端的巖藻糖通過α-1,2-鍵與乳糖結(jié)構(gòu)中的半乳糖連接，分子結(jié)構(gòu)如下圖所示：

2'-巖藻糖基乳糖在國外以轉(zhuǎn)基因菌株為原料批準使用情況：

根據(jù)歐洲委員會法規(guī)(EU)2017/2470， 2’-巖藻糖基乳糖已被批準作為新食品原料（Novel Food），包括合成法來源、轉(zhuǎn)基因大腸桿菌BL21菌株生產(chǎn)來源和轉(zhuǎn)基因大腸桿菌K-12菌株生產(chǎn)來源。

澳大利亞新西蘭食品標準局（FSANZ）發(fā)布通告，批準使用2’-FL（微生物發(fā)酵生產(chǎn)）或與LNnT（微生物發(fā)酵生產(chǎn)）在嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品中的應(yīng)用。此后FSANZ對通過轉(zhuǎn)基因大腸桿菌菌株發(fā)酵生產(chǎn)的2’-FL用于嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品的應(yīng)用申請發(fā)布批準報告。

2'-巖藻糖基乳糖在我國審評情況：

我國在2016年就有企業(yè)開始申報以微生物來源的2’-巖藻糖基乳糖，申報類型為營養(yǎng)強化劑，申報使用范圍為嬰幼兒配方食品。但一直未有進展。2021年下半年，衛(wèi)健委受理了3款2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑新品種的申報事項，此三款產(chǎn)品目前均已經(jīng)在補正資料中。其中合成法來源的產(chǎn)品雖已于2021年10月發(fā)布了征求意見稿，但后續(xù)再次延期發(fā)補，目前仍處于資料補正階段，就在近日（2023年7月14日）衛(wèi)健委又發(fā)布一款2’-巖藻糖基乳糖受理公告。

2'-巖藻糖基乳糖以轉(zhuǎn)基因微生物來源申報新食品添加劑新品種在我國獲批展望

我國是從2021年正式打開轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報路徑，在過去，國家衛(wèi)健委僅受理轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑的新品種申報，其他由轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)的新食品原料或食品添加劑新品種均無法申報，這或許便是2016年申報的那款2'-巖藻糖基乳糖遲遲未有進展的原因。從當前法規(guī)背景下用轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖在身邊路徑上暢通的，另外，獲得美國FAD GRAS認證的2'-FL產(chǎn)品中，絕大多數(shù)為轉(zhuǎn)基因微生物來源，包括轉(zhuǎn)基因大腸桿菌和轉(zhuǎn)基因谷氨酸棒桿菌。而歐盟同樣批準了轉(zhuǎn)基因微生物來源的2'-FL。從國家政策到外部環(huán)境分析用轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖批準食品添加劑新品種只是時間問題了。

轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報材料要求：

申報這類食品添加劑時，申請人需要按照要求分別提交如下兩套資料：

1. 轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評估材料

2. 食品添加劑新品種的申報材料

轉(zhuǎn)基因微生物來源申報新食品添加劑新品種申請部門及流程：

相較于其他食品添加劑新品種，轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報更為復雜，需要經(jīng)過兩個監(jiān)管部門的評估或?qū)徟?/section>

1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：負責轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評估；

2、國家衛(wèi)健委：負責食品添加劑的審評審批。

基因微生物的安全性評估材料提交國家衛(wèi)健委，由衛(wèi)健委轉(zhuǎn)遞給農(nóng)村農(nóng)業(yè)部對轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評估，農(nóng)村農(nóng)業(yè)部將評估后將意見發(fā)至衛(wèi)健委，衛(wèi)健委再對食品添加劑新品種進行審評審批。