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保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)問(wèn)題

2015-05-06

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別于2013年1月和8月發(fā)布了兩批遴選的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單、資質(zhì)、編號(hào)和注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍，并明確了具體的執(zhí)行時(shí)間（詳見(jiàn)“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2013年第9號(hào)”和“食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]297號(hào)”）。根據(jù)上述內(nèi)容及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)就以下涉及技術(shù)審評(píng)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行概括性解答，具體內(nèi)容依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行： 

　　一、原認(rèn)可的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全、功能（包括動(dòng)物和人體試食）等試驗(yàn)報(bào)告，在國(guó)家局未明確具體時(shí)限和要求前，仍可用于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　二、根據(jù)《關(guān)于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]85號(hào)）的有關(guān)要求，新遴選的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行期內(nèi)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展檢驗(yàn)工作，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。

　　三、新遴選的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。

　　四、在國(guó)家局未重新認(rèn)證和公布相關(guān)菌種毒力試驗(yàn)機(jī)構(gòu)前，原具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)仍可開(kāi)展菌種毒力試驗(yàn)。