國家總局新舊功能方法銜接措施（清理換證）征求意見稿解讀

2022-06-24

2022年1月13日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）及配套文件》公告（征求意見稿）。
一、7個功能清理取消
該7個功能包括：促進泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份，以及原衛(wèi)生部時期的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱相關(guān)產(chǎn)品需立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。已批準的產(chǎn)品涉及保健功能全部取消的，企業(yè)可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能，部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進行調(diào)整。
二、未納入目錄也未取消的換證措施
根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。
三、納入功能目錄，03版前（包括但不限于96版）的換證措施
此部分產(chǎn)品須按附表要求重做或補做功能學試驗相應內(nèi)容。
（1）原方法是96版的，其中16個功能經(jīng)專家論證認為與22版具有實質(zhì)等同性，所以不需重做或補做，此類產(chǎn)品如果處于受理審評審批階段審評機構(gòu)直接調(diào)整，如果是已批準產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應修改功能表述，無需單獨申請變更注冊，已上市產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對于其余8個功能則需要重做或補做功能學試驗相應內(nèi)容（也可提供第三方檢驗機構(gòu)出具的上市后人群食用功能學評價研究報告），然后進行變更注冊，換發(fā)新的批準證書。

保健功能聲稱對應調(diào)整規(guī)范表
序號	原保健功能聲稱	現(xiàn)保健功能聲稱	原功能學評價依據(jù)為《1996年版評價方法》的，需重做或補做的功能學試驗項目
1	免疫調(diào)節(jié)、增強免疫力	有助于增強免疫力	重做動物功能試驗
2	延緩衰老、抗氧化	有助于抗氧化	補做人體試食試驗
3	改善記憶、輔助改善記憶	輔助改善記憶	人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗
4	改善視力、緩解視疲勞	緩解視覺疲勞	——
5	清咽潤喉、清咽	清咽潤喉	——
6	改善睡眠	有助于改善睡眠	——
7	抗疲勞、緩解體力疲勞	緩解體力疲勞	運動試驗為爬桿試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗
8	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做動物功能試驗
9	減肥	有助于控制體內(nèi)脂肪	重做功能學試驗
10	改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度	有助于改善骨密度	——
11	改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血	改善缺鐵性貧血	——
12	美容（祛痤瘡）、祛痤瘡	有助于改善痤瘡	——
13	美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑	有助于改善黃褐斑	——
14	美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分	有助于改善皮膚水份狀況	——
15	改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群	有助于調(diào)節(jié)腸道菌群	——
16	改善胃腸功能（促進消化）、促進消化	有助于消化	——
17	改善胃腸功能（潤腸通便）、通便	有助于潤腸通便	——
18	改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護功能	輔助保護胃粘膜	——
19	調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂	有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平	重做人體試食試驗
20	調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖	有助于維持血糖健康水平	——
21	調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓	有助于維持血壓健康水平	——
22	對化學性肝損傷有保護作用、對化學性肝損傷有輔助保護功能	對化學性肝損傷有輔助保護作用	——
23	抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用	對電離輻射危害有輔助保護作用	重做動物功能試驗
24	促進排鉛	有助于排鉛	——

（2）原方法為協(xié)作標準，無統(tǒng)一試驗依據(jù)的，且與22年版有實質(zhì)差異的，無論什么功能都應重做功能學試驗。

四、過渡期
自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產(chǎn)銷售。因此，企業(yè)要在5年內(nèi)盡快變更或轉(zhuǎn)化，否則5年后批文作廢。
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