為推進(jìn)化妝品原料的精細(xì)化管理，解決植物類化妝品新原料行政許可工作中存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司研究提出，擬對(duì)植物類化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

　　一、植物類化妝品新原料的定義和來源。植物類化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的植物（包括藻類，下同）來源的天然原料。從植物中提取的單一成分或高度純化的成分，不屬于此定義范疇。

　　植物類化妝品新原料應(yīng)為單一來源。為便于原料的貯存和使用，可在單一來源的植物類化妝品原料中加入必要的助劑，如溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等。

　　二、植物類化妝品新原料申報(bào)資料一般要求。申報(bào)植物類化妝品新原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱?！秶H化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》暫未收載該原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，可參照標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的命名原則進(jìn)行命名。申報(bào)植物類化妝品新原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明其來源植物的拉丁學(xué)名及其使用部位。不得使用醫(yī)療術(shù)語對(duì)植物類化妝品原料進(jìn)行功效宣稱。

　　申請(qǐng)植物類化妝品新原料行政許可，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》等相關(guān)要求，提交行政許可申報(bào)資料。其中，毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)當(dāng)包括以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：（1）急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)，（2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)，（3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，（4）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)），（5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)），（6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)，（7）致畸試驗(yàn)，（8）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)。

　　三、減免部分類別植物類化妝品新原料毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料要求。結(jié)合不同情形的植物類化妝品新原料的安全性特點(diǎn)，對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料要求進(jìn)行相應(yīng)的減免。

　　國內(nèi)外首次使用于化妝品，且擬用作防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑及其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的特殊用途植物類化妝品新原料，應(yīng)提交包括第二條所述全部毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。

　　國內(nèi)外首次使用于化妝品，且用于上述特殊用途范圍之外的植物類化妝品新原料，一般可減少第（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國內(nèi)外首次使用于化妝品，用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料具有五年以上安全食用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。制備方法不同于傳統(tǒng)安全食用原料的，不得減少（1）、（5）、（6）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料在國外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（6）、（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料在國外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供國外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的該原料在化妝品中安全使用的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論的植物類化妝品新原料，一般可減免全部毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該原料的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)資料。且該原料的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料中的評(píng)估項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)方法、安全評(píng)價(jià)方法等，應(yīng)當(dāng)符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

　　四、安全食用歷史的判定原則。取得我國相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用植物類原料，或經(jīng)國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用或藥食兩用的植物類原料，可被視為具有安全食用歷史的植物類原料。

　　有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可以在2015年12月10日前，將修改意見郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司化妝品處（地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)2號(hào)，郵編：100053）或傳真至010-88330729，請(qǐng)同時(shí)將意見電子版通過電子郵件發(fā)送至hzpc@cfda.gov.cn。

　　附件：關(guān)于調(diào)整植物類化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求有關(guān)事宜的起草說明

食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司

2015年11月10日