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依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊(cè)證書，設(shè)立注冊(cè)證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊(cè)證書（以下簡(jiǎn)稱換證），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)銜接，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。設(shè)置5年過渡期，企業(yè)需在5年內(nèi)完成換證工作。
“雙無”保健食品主要是指2005年7月1日前原衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的保健食品，其頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未注明證書的有效期，也無技術(shù)要求。
換證范圍
過渡期內(nèi)，對(duì)于在產(chǎn)在售的“雙無”國產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)人按照要求提出換證申請(qǐng)；對(duì)于在產(chǎn)在售“雙無”進(jìn)口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合本審查要點(diǎn)規(guī)定的，注冊(cè)人按照要求直接提出換證申請(qǐng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開展境外現(xiàn)場(chǎng)核查。
換證程序
（一）注冊(cè)人按照本審查要點(diǎn)規(guī)定準(zhǔn)備換證材料，按照變更注冊(cè)程序向市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)換證，變更注冊(cè)類別為“雙無”換證。
?。ǘ┦〖?jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局，并抄送注冊(cè)人。
?。ㄈ徳u(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評(píng)，并將審評(píng)結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊(cè)證書，注冊(cè)號(hào)更新為“國食健注 G/J 年代號(hào)+序號(hào)”（其中“年代號(hào)+序號(hào)”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及“原注冊(cè)證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請(qǐng)。注冊(cè)人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請(qǐng)。換發(fā)的注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定書，同時(shí)抄送注冊(cè)人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。
?。ㄋ模┻^渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊(cè)的，保健食品注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起6個(gè)月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊(cè)證書技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。轉(zhuǎn)備案的，按照備案產(chǎn)品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
另外，原功能依據(jù)為96版評(píng)價(jià)方法的產(chǎn)品，有8個(gè)功能需補(bǔ)做功能試驗(yàn)，建議企業(yè)盡快送檢，在檢驗(yàn)期間同步進(jìn)行換證其他工作，以縮短換證周期。
按照我們經(jīng)驗(yàn)，換證審評(píng)除上述明確補(bǔ)做內(nèi)容外，將會(huì)對(duì)保健食品產(chǎn)品名稱、說明書（如標(biāo)示值、服用量、適宜人群等）、技術(shù)要求（如標(biāo)志性成分，提取物工藝等）及生產(chǎn)工藝按照新法規(guī)進(jìn)行審評(píng)予以規(guī)范，比如：不屬于普通食品、新食品原料、食品添加劑及可用物品名單內(nèi)的原料或用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的需提供食用安全的文獻(xiàn)等資料或要求調(diào)整用量；無標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不符合現(xiàn)行規(guī)定的，需補(bǔ)訂標(biāo)志性成分以及提供方法學(xué)驗(yàn)證資料；產(chǎn)品技術(shù)要求缺少指標(biāo)的須按國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)增訂，增訂指標(biāo)屬于穩(wěn)定性重點(diǎn)指標(biāo)的還需要提供三批穩(wěn)定性報(bào)告。存在以下情形者預(yù)計(jì)將不予換證：（1）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)或補(bǔ)充資料未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交或不符合要求；（2）原輔料、產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)定（比如原料為一級(jí)野生動(dòng)植物保護(hù)品種或其他禁用物品），存在食用安全問題的；（3）生產(chǎn)工藝無法重現(xiàn)，不符合現(xiàn)行規(guī)定的；（4）國家相關(guān)部門已撤銷的保健食品批準(zhǔn)證書。
很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期，這需要根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費(fèi)用少則免費(fèi)，多則幾十萬，周期少則幾個(gè)月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項(xiàng)遞交，獲得寶貴的審評(píng)意見和經(jīng)驗(yàn)，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會(huì)對(duì)換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！
