隨著保健食品注冊現(xiàn)場核查工作的持續(xù)深入推進，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心不斷強化現(xiàn)場核查力度，近期已分十批次集中發(fā)布郵寄保健食品注冊現(xiàn)場核查確認通知書，累計覆蓋635個產品，其中新產品611個，轉讓產品24個。這一舉措，充分彰顯監(jiān)管部門加快審評進程、嚴控準入門檻的決心。

　　在此行業(yè)監(jiān)管新形勢下，我司近期收到眾多企業(yè)關于保健食品注冊現(xiàn)場核查合規(guī)要點等方面的咨詢?；谖宜疽堰B續(xù)多次順利通過核查的實戰(zhàn)經驗，現(xiàn)將部分常見核查要點與案例梳理如下，更多實操與問題，歡迎致電詳詢。

　　一、核查通知與原則

　　在保健食品審評審批流程中，申報資料技術審評通過是觸發(fā)注冊現(xiàn)場核查的重要節(jié)點。審評中心將綜合考量產品風險等級、申報資料完整性與準確性等因素，判定是否開展現(xiàn)場動態(tài)核查。一旦確定啟動核查，企業(yè)將收到包含核查時間、內容、要求等詳細信息的正式通知文件。

　　原始性、真實性、完整性及與申報資料一致性是核查核心原則。如生產記錄存在涂改且無修正說明，會被判定為原始性不符；如原料供應商資質文件缺失，會導致真實性存疑。實際操作中，需確保所有數(shù)據(jù)可溯源，生產環(huán)節(jié)與申報材料精準匹配。

　　二、核查實施模式

　　當前，保健食品注冊現(xiàn)場核查依據(jù)產品風險等級，主要采用以下審查模式：

　　- 試制現(xiàn)場原始資料核查：無需現(xiàn)場動態(tài)生產，但需完整提供研究或試驗原始記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料。該模式僅適用于低風險產品，比如該工廠或申報單位此前有良好核查合規(guī)記錄，同劑型品類很大概率會獲得生產環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查豁免，在今年635份核查通知中有部分產品屬于這種情況，僅需完成原始資料審查。這不僅大幅提升了核查效率，更為企業(yè)節(jié)省了樣品試制與物料成本。

　　- 動態(tài)核查：除原始資料核查外，核查期間企業(yè)需確保產品處于動態(tài)試制（生產）狀態(tài)，并做好接受抽樣準備。核查組會要求企業(yè)進行現(xiàn)場真實生產，以片劑為例，現(xiàn)場需按照申報資料生產工藝，從稱量、投料、制粒、壓片到包衣等環(huán)節(jié)進行完整演示，生產完成后將對成品進行現(xiàn)場抽樣封簽并安排復檢，以此檢驗產品工藝能否真實復現(xiàn)。

　　三、部分核查要點分享

　　01、生產條件

　　核查組首先會生產車間的環(huán)境衛(wèi)生狀況進行檢查，確保車間潔凈度、溫濕度等環(huán)境指標符合《保健食品良好生產規(guī)范》要求，空氣凈化應達到相應潔凈度等級。

　　02、生產設備

　　動態(tài)核查生產企業(yè)的生產設備優(yōu)先選擇與申報材料一致，同型號、同大小設備，保證生產設備結構和原理一致，這能最大程度保證生產工藝的一致性和穩(wěn)定性。如果生產設備結構、原理發(fā)生本質變化（如從濕法混合改為干法混合，沸騰干燥改為真空干燥），將被認定與申報資料不一致。

　　03、批量與備料

　　無論申報批次批量設定為基準配方量（1000袋/片/粒）的多少倍，核查批次批量設定不得少于基準配方量10倍。企業(yè)在備料和選擇設備時充分考慮生產規(guī)模，備料環(huán)節(jié)需確保原料的質量、數(shù)量和批次準確性，避免備料不足，在核查過程中出現(xiàn)原料短缺、臨時補貨的情況，給核查帶來負面影響。

　　04、完整性、一致性

　　生產記錄：原始生產記錄應涵蓋從原料領料、生產過程操作到成品入庫的全過程，記錄要準確、清晰、可追溯。如某批次產品生產記錄中缺少關鍵工序操作人員簽名，或記錄涂改嚴重，都不符合要求。

　　物料采購記錄：需提供完整的原輔料包材供應商資質證明、采購合同、發(fā)票、每批次原料的檢驗報告等，確保原料來源合法、可溯源。例如：如果原料缺失生產許可等供應商資質文件，批次對應的入庫單、出庫單與采購發(fā)票的數(shù)量無法對應，存在明顯的邏輯漏洞，會被認為來源不可追溯。

　　生產工藝：原始生產記錄、現(xiàn)場生產工藝必須與申報材料完全一致，關鍵工藝參數(shù)是核查重點關注內容。例如：申報材料采用濕法制粒，制粒時乙醇濃度60%，而生產記錄為45%；申報材料中轉速為12000轉/分鐘，而實際設備僅6000轉/分鐘，均會被認為與申報材料嚴重不符。

　　檢驗記錄：若注冊檢驗由有檢驗資質的第三方進行，動態(tài)現(xiàn)場目前通常不涉及相關資料核查；但如果檢測是由申報方自行進行，除了提供檢測報告，還必須提供檢測原始記錄、儀器運行記錄、標品使用臺賬等資料。比如：企業(yè)自行進行的部分穩(wěn)定性試驗原始記錄缺失關鍵數(shù)據(jù)，如試驗時間、環(huán)境條件記錄模糊，且儀器運行記錄與試驗時間不匹配，就會導致核查不通過。

　　05、標準更新

　　從產品中試到動態(tài)核查期間，物料執(zhí)行標準可能會出現(xiàn)更新、作廢的情況。企業(yè)需提前準備好新舊兩套執(zhí)行標準文件。在動態(tài)核查中，物料須按現(xiàn)行有效標準采購、檢測，確保產品質量符合最新要求。如原料檢測報告缺少新標準要求的指標，核查組會要求提供原料合規(guī)說明，給核查帶來負面影響。

　　保健食品新產品申報注冊現(xiàn)場動態(tài)核查是產品邁向市場的關鍵“關卡”，企業(yè)只有深入理解政策法規(guī)，以 “全流程合規(guī)、全要素匹配” 為準則，嚴格落實各項核查要求，才能確保產品順利通過核查。本文僅提煉部分實踐經驗，如需獲取更多核查合規(guī)/政策解讀，歡迎隨時聯(lián)系我們，共同筑牢合規(guī)防線。