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保健食品注冊(cè)申報(bào)受理后應(yīng)該怎樣評(píng)審

2021-06-22

 
       時(shí)代在發(fā)展和進(jìn)步的同時(shí),人們都是非常注重自身的健康的,這一點(diǎn)大家都是認(rèn)同的,畢竟健康的身體才是生活的基礎(chǔ),而保健食品其實(shí)是很多人都在服用的,它不同于藥品,但是也具有一定的功效,所以很受歡迎,保健食品注冊(cè)申報(bào)是保健食品企業(yè)不得不做的,但是大家了解保健食品注冊(cè)申報(bào)受理后應(yīng)該怎么樣評(píng)審嗎?這里由保健食品注冊(cè)申報(bào)公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時(shí)也是保健食品研發(fā)和保健食品OEM生產(chǎn))給大家講解一下吧。

        保健食品注冊(cè)申報(bào)受累后的評(píng)審過(guò)程是這樣的,受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn),在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日,延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料;審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后,審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正,不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作,對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn),將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí),產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能,生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控,技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的,應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的,應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。
      以上內(nèi)容由保健食品注冊(cè)申報(bào)公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時(shí)也是保健食品研發(fā)和保健食品OEM生產(chǎn))給大家的講解,這些是關(guān)于保健食品注冊(cè)申報(bào)受理后要做的評(píng)審工作,這是一個(gè)相對(duì)比較詳細(xì)的流程,大家可以先了解一下,之后在哪個(gè)時(shí)間段進(jìn)行哪一個(gè)步驟,也好心里有底,整個(gè)過(guò)程進(jìn)行下來(lái)也會(huì)相對(duì)比較順利。希望對(duì)大家有所幫助。

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保健食品研發(fā)申報(bào)專家-北京中健天行醫(yī)藥科技公司

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