摘要：為規(guī)范保健食品的委托生產(chǎn)行為，減少委托生產(chǎn)監(jiān)管過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，通過(guò)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷收集上海市內(nèi)委托方、受托方、監(jiān)管部門(mén)在委托生產(chǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題、存在的風(fēng)險(xiǎn)和建議，基于現(xiàn)行食品法規(guī)，研究并借鑒“三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)目前存在的主要問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，提出嚴(yán)格許可準(zhǔn)入、優(yōu)化服務(wù)創(chuàng)建幫辦機(jī)制、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的責(zé)任義務(wù)、推進(jìn)全鏈條監(jiān)管體系建設(shè)等監(jiān)管策略。
《食品安全法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。在三類(lèi)特殊食品中，只有保健食品允許委托生產(chǎn)，從行業(yè)發(fā)展來(lái)看，保健食品委托生產(chǎn)具有提高企業(yè)專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)水平、避免重復(fù)性建設(shè)與資源浪費(fèi)等優(yōu)勢(shì)。但根據(jù)全過(guò)程鏈條管理的要求來(lái)看，委托行為中，管理鏈條延伸、責(zé)任辨析欠清，給產(chǎn)品的質(zhì)量安全埋下了風(fēng)險(xiǎn)隱患，增加了監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)。
縱觀“三品一械”，產(chǎn)品均需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)、均允許委托生產(chǎn)。在委托生產(chǎn)方面，藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管模式更完善、經(jīng)驗(yàn)更豐富，值得深入研究，給保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管提供思路。研究通過(guò)對(duì)比分析“三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式，發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷收集了保健食品委托生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)?；谑称贩ㄒ?guī)，經(jīng)過(guò)深入的分析研判，針對(duì)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)提出了既符合保健食品產(chǎn)品特點(diǎn)，又能強(qiáng)化監(jiān)管效能的監(jiān)管對(duì)策。
1、“三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式
1.1保健食品委托生產(chǎn)
根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》），保健食品委托生產(chǎn)即“委托方為保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人”“受托方為持有食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)企業(yè)，能夠完成全部生產(chǎn)過(guò)程”[1]。
監(jiān)管方面，《細(xì)則》中規(guī)定“(1)委托雙方簽訂委托協(xié)議，明確權(quán)利和責(zé)任義務(wù)；(2)受托方能夠完成全部生產(chǎn)過(guò)程，建立質(zhì)量管理制度；(3)留存生產(chǎn)記錄及留樣”?！妒称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查管理辦法》規(guī)定“委托雙方應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)及合同的約定等”。此外，便再無(wú)相關(guān)的具體要求，對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管缺乏詳細(xì)具體的監(jiān)督檢查依據(jù)。
1.2藥品委托生產(chǎn)
藥品委托生產(chǎn)在國(guó)際上是被普遍認(rèn)可的，藥品的風(fēng)險(xiǎn)更高，監(jiān)管比保健食品更嚴(yán)格?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定血液制品、麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)[2]。藥品委托生產(chǎn)時(shí)，上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)除簽訂委托協(xié)議之外，還須制定并簽署質(zhì)量協(xié)議以明確雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的責(zé)任。
監(jiān)管方面，與保健食品的顯著區(qū)別在于，藥品委托生產(chǎn)須由委托方向所在地藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。若委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，還需受托方的藥品監(jiān)督管理局出具審查意見(jiàn)。經(jīng)審查符合規(guī)定后監(jiān)管部門(mén)才會(huì)給委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。此外，《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，對(duì)委托方和受托方及廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等可能影響藥品質(zhì)量的各方面都作了詳細(xì)的規(guī)定，用于指導(dǎo)委托雙方履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》則作為雙方簽訂藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的范本，供企業(yè)參照使用。
1.3醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》具體列出了禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品類(lèi)別。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)委托生產(chǎn)和產(chǎn)品放行管理作了詳細(xì)規(guī)定，如“委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行且不得委托”。與藥品類(lèi)似，國(guó)家藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）為企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)提供指導(dǎo)?！吨改稀穼?duì)委托生產(chǎn)的適用范圍、質(zhì)量協(xié)議的基本要素、制定質(zhì)量協(xié)議的步驟等事項(xiàng)作了詳細(xì)的規(guī)定，附件《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板》作為簽訂委托協(xié)議的范本。
此外，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》[3]針對(duì)跨區(qū)域委托生產(chǎn)提出了一系列要求。通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合，來(lái)保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
1.4化妝品委托生產(chǎn)
2015年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》中沒(méi)有關(guān)于的化妝品委托生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)的核查要求，委托雙方在質(zhì)量管理中對(duì)各自的權(quán)利與義務(wù)界定不清晰，致使一段時(shí)間內(nèi)委托生產(chǎn)的化妝品成為出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的高發(fā)點(diǎn)之一。
2020年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，明確了委托生產(chǎn)的基本要求[4]。2022年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人的主體條件、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出具體的要求，如規(guī)定委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的應(yīng)建立并執(zhí)行的管理制度、要求實(shí)行產(chǎn)品雙放行制度等?；瘖y品委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式隨著時(shí)間的推移逐步趨向規(guī)范。
1.5“三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式分析
在法律層級(jí)，“三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求中僅《藥品管理法》作了規(guī)定；行政法規(guī)和規(guī)章層級(jí)，“三品一械”對(duì)委托生產(chǎn)均作了規(guī)定；規(guī)范性文件層級(jí)，藥品最為詳實(shí)，專(zhuān)門(mén)制定了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。此外，藥品和醫(yī)療器械還分別制定了禁止委托生產(chǎn)的目錄、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南及協(xié)議參考模板、跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管的要求等。
可見(jiàn)，藥品和醫(yī)療器械法規(guī)要求和監(jiān)管模式最完善，化妝品其次，保健食品最薄弱。其中，藥品的屬性與保健食品最相似，因此其委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式最值得保健食品學(xué)習(xí)和借鑒，給保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管提供可復(fù)制推廣的思路和監(jiān)管對(duì)策。
2、保健食品委托生產(chǎn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)
據(jù)調(diào)研，上海市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)中涉及委托生產(chǎn)的占比64.86%，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量占比61.09%，因此，委托生產(chǎn)是保健食品的主要生產(chǎn)模式。
為深入了解上海市保健食品委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，課題組赴上海市的監(jiān)管部門(mén)、保健食品企業(yè)進(jìn)行了走訪調(diào)研，設(shè)計(jì)發(fā)放了調(diào)查問(wèn)卷，對(duì)象包括全市所有受托生產(chǎn)企業(yè)、部分委托方及管轄區(qū)域內(nèi)設(shè)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管人員。問(wèn)卷內(nèi)容包括：委托生產(chǎn)企業(yè)情況、批件的種類(lèi)、委托生產(chǎn)的劑型、委托生產(chǎn)方式、委托生產(chǎn)管理、委托生產(chǎn)的問(wèn)題及建議等。研究基于調(diào)研及調(diào)查問(wèn)卷，梳理總結(jié)了當(dāng)前監(jiān)管模式下委托生產(chǎn)中的主要問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。
2.1 保健食品老舊批件偏多
目前，衛(wèi)食健字保健食品占上海市全部保健食品12%，而在全國(guó)的占比僅6%。2005年之前的衛(wèi)食健字、國(guó)食健字保健食品批準(zhǔn)證書(shū)無(wú)有效期限、無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求，證書(shū)中各種錯(cuò)誤屢見(jiàn)不鮮。隨著食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這些批件中規(guī)定的一些原輔料、生產(chǎn)工藝、功能宣稱(chēng)等已不再適用于現(xiàn)今的食品行業(yè)。如原料吡啶甲酸鉻、卵磷脂，在國(guó)內(nèi)外均沒(méi)有符合要求的原料的供應(yīng)商，再如某些生產(chǎn)工藝已被現(xiàn)代食品工業(yè)技術(shù)所替代，生產(chǎn)企業(yè)已無(wú)法完全按照早期的工藝實(shí)施生產(chǎn)。對(duì)于委托方而言，往往需耗費(fèi)大量的時(shí)間和資金才能夠獲得一款產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)，產(chǎn)品若無(wú)法生產(chǎn)便等于宣告了產(chǎn)品的“死亡”。若企業(yè)仍堅(jiān)持委托生產(chǎn)此類(lèi)保健食品，其質(zhì)量安全可能無(wú)法得到保證，生產(chǎn)過(guò)程也不符合“按照批件的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)”的要求，給后期監(jiān)管帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)隱患。
2.2 企業(yè)研發(fā)、技術(shù)能力較弱
委托方掌握著產(chǎn)品的配方、工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、安全性、保健功能等核心技術(shù)，受托企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)能力方面往往不及委托方。隨著國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更替，產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)中的技術(shù)要求理應(yīng)同步變更，在委托生產(chǎn)關(guān)系中，僅委托方有權(quán)利變更批準(zhǔn)證書(shū)，委托方雖掌握核心技術(shù)，但往往多關(guān)注于產(chǎn)品在市場(chǎng)中的占有率、經(jīng)濟(jì)收益等情況，加之變更批準(zhǔn)證書(shū)的周期較長(zhǎng)，若待完成變更后再委托生產(chǎn)，產(chǎn)品可能已經(jīng)被市場(chǎng)所淘汰。
在上海，90%保健食品生產(chǎn)企業(yè)均坐落于郊區(qū)，一些企業(yè)人員流動(dòng)性大、組織架構(gòu)不穩(wěn)定性，很難持續(xù)保證企業(yè)的研發(fā)、技術(shù)力量。受托方在停產(chǎn)狀態(tài)下仍需不斷投入人力和物力成本，唯有盡可能使生產(chǎn)線處于生產(chǎn)狀態(tài)，才能夠維持企業(yè)的正常運(yùn)行而不致虧損。受托方?jīng)]有變更證書(shū)的權(quán)利，若按照委托方批準(zhǔn)證書(shū)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)也符合法規(guī)要求，即便自身研發(fā)、技術(shù)能力較弱，但依然能夠完成委托生產(chǎn)任務(wù)，此時(shí)未經(jīng)變更產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品可能無(wú)質(zhì)量安全問(wèn)題但仍存在不確定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
2.3 委托雙方的權(quán)利和義務(wù)欠清
企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議的初衷是希望對(duì)雙方有所約束，經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，本市企業(yè)均在委托活動(dòng)中簽訂了委托協(xié)議，但協(xié)議內(nèi)容卻五花八門(mén)，有的缺少對(duì)原輔料、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量控制等內(nèi)容的要求，有的即便涵蓋以上內(nèi)容但責(zé)任和義務(wù)的劃分模糊、缺乏實(shí)際的約束力。一些委托方在達(dá)成委托協(xié)議后，將委托產(chǎn)品的技術(shù)資料給到受托方，便把生產(chǎn)過(guò)程全權(quán)交由受托方只待最后收取成品，缺乏對(duì)受托方的監(jiān)督意識(shí)；受委方則認(rèn)為自己僅對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全可控即可，產(chǎn)品交付后的銷(xiāo)售、宣傳等均與自身無(wú)關(guān)，無(wú)需進(jìn)行協(xié)議約定[5]。實(shí)際上，當(dāng)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或銷(xiāo)售環(huán)節(jié)出現(xiàn)虛假宣傳等情況，雙方往往會(huì)對(duì)責(zé)任認(rèn)定產(chǎn)生爭(zhēng)議甚至互相推諉扯皮，其原因便在于雙方在委托生產(chǎn)時(shí)候的權(quán)責(zé)不清，對(duì)各自所應(yīng)承擔(dān)義務(wù)認(rèn)識(shí)不足、履行不到位[6]。
2.4 委托生產(chǎn)的法規(guī)有待細(xì)化
“三品一械”中，藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管的體系更完善、法規(guī)要求更詳細(xì)具體。而保健食品委托生產(chǎn)中，法規(guī)確有要求雙方明確質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)，但具體應(yīng)如何劃定權(quán)利義務(wù)、規(guī)范委托生產(chǎn)行為、控制產(chǎn)品質(zhì)量安全等卻并無(wú)實(shí)質(zhì)的強(qiáng)制性規(guī)定。
在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境中，企業(yè)因商業(yè)利益的驅(qū)使，把實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)的最大化作為首要目標(biāo)。法規(guī)規(guī)定明確質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)是基于食品安全的基本要求，使企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全有所控制。對(duì)監(jiān)管部門(mén)而言，一般是在委托產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題后開(kāi)展追溯查證，進(jìn)行責(zé)任劃分后對(duì)企業(yè)實(shí)施處罰。當(dāng)前，日常監(jiān)督檢查中監(jiān)管人員對(duì)委托生產(chǎn)行為缺少足夠具體的監(jiān)管依據(jù)和要求，沒(méi)有抓手能夠采取有效的提前干預(yù)手段將委托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)防患于未然。
2.5 跨區(qū)域異地監(jiān)管有待優(yōu)化
當(dāng)前的監(jiān)管模式下，監(jiān)管部門(mén)僅對(duì)自身管轄區(qū)域內(nèi)的企業(yè)實(shí)施監(jiān)管，監(jiān)管的重點(diǎn)對(duì)象是受托方。保健食品委托生產(chǎn)行為中，異地委托的情況非常普遍，而監(jiān)管部門(mén)僅能對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)履行監(jiān)管職能，無(wú)法跨區(qū)域?qū)嵤┍O(jiān)管。不同省市局之間對(duì)于委托生產(chǎn)的要求、監(jiān)管的水平和能力、標(biāo)準(zhǔn)和尺度存在一定的差異[7]。并且，不同省市局之間的信息化共享機(jī)制還未搭建，快速、便捷的信息溝通渠道未打通。委托生產(chǎn)雙方的企業(yè)情況、產(chǎn)品的詳細(xì)資料信息分別掌握在不同區(qū)域的監(jiān)管部門(mén)，給監(jiān)管人員的工作帶來(lái)了不小的阻礙。某一環(huán)節(jié)的信息缺失或者偏差便可能導(dǎo)致監(jiān)管中的疏漏。
3、保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管對(duì)策
3.1 嚴(yán)格老舊批件產(chǎn)品的許可準(zhǔn)入
地方監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展排摸，理清企業(yè)持有老舊批準(zhǔn)證書(shū)產(chǎn)品的存量及生產(chǎn)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提前干預(yù)。在生產(chǎn)許可準(zhǔn)入階段，要重點(diǎn)關(guān)注2005年之前批準(zhǔn)的保健食品，從嚴(yán)審查此類(lèi)保健食品委托生產(chǎn)的許可條件，包括：批準(zhǔn)證書(shū)等相關(guān)資料的準(zhǔn)確、有效性，查驗(yàn)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求是否符合現(xiàn)行的法規(guī)要求，同時(shí)要求企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充材料予以留存。若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品配方的原輔料無(wú)法購(gòu)得、生產(chǎn)工藝與受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件不符的情況等，便終止許可。省局應(yīng)積極響應(yīng)保健食品注冊(cè)和備案雙軌制政策，鼓勵(lì)企業(yè)加速產(chǎn)品更新?lián)Q代，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展保健食品注冊(cè)或備案新產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)老批件產(chǎn)品向新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。多措并舉，自許可準(zhǔn)入階段便嚴(yán)格把關(guān)，避免后期監(jiān)管中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。
3.2 優(yōu)化服務(wù)，創(chuàng)建幫辦機(jī)制
省局監(jiān)管部門(mén)一方面要引導(dǎo)、督促地方企業(yè)及時(shí)向總局申請(qǐng)批準(zhǔn)證書(shū)的變更等事宜，充分發(fā)揮在企業(yè)和總局之間的協(xié)調(diào)作用，幫助批件持有人（委托方）加快完成產(chǎn)品審批；另一方面，要強(qiáng)化政策宣貫，利用官網(wǎng)、微信公眾號(hào)、微博等平臺(tái)及時(shí)傳遞信息，并提供企業(yè)關(guān)于保健食品注冊(cè)、備案、生產(chǎn)許可等技術(shù)問(wèn)題的咨詢途徑，可根據(jù)企業(yè)需求對(duì)問(wèn)題分級(jí)分類(lèi)篩選：對(duì)簡(jiǎn)單問(wèn)題提供線上幫辦服務(wù)，對(duì)復(fù)雜問(wèn)題提供上門(mén)幫辦服務(wù)。
生產(chǎn)許可過(guò)程中，要發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提前介入，對(duì)研發(fā)、技術(shù)能力較弱的企業(yè)實(shí)施精準(zhǔn)幫扶，如邊檢查、邊指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，完善委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。證后監(jiān)管中，定期開(kāi)展對(duì)委托保健食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，跟蹤企業(yè)持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件的情況，掌握企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)維情況。把許可和監(jiān)管工作雙向結(jié)合，形成長(zhǎng)效的技術(shù)幫辦機(jī)制。
3.3 引導(dǎo)企業(yè)在委托生產(chǎn)行為中明確責(zé)任和義務(wù)
委托生產(chǎn)委托協(xié)議中的條款，如產(chǎn)品質(zhì)量保證及責(zé)任劃分、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、合同分歧的解決、違約條款等是民事行為中判定責(zé)任方、處罰金額等事項(xiàng)的重要依據(jù)，對(duì)雙方起到相互制約的作用。在現(xiàn)行委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求不夠具體的情況下，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范委托生產(chǎn)行為，鼓勵(lì)企業(yè)參考藥品和醫(yī)療器械的委托協(xié)議模板，并結(jié)合保健食品的特點(diǎn)，完善委托協(xié)議中的約定條款，重點(diǎn)明確協(xié)議中雙方所應(yīng)承擔(dān)的具體責(zé)任和義務(wù)，杜絕單方在委托活動(dòng)中的投機(jī)、僥幸心理，利用協(xié)議條款約束企業(yè)履行義務(wù)。
3.4 制定保健食品委托生產(chǎn)指南文件
從全過(guò)程管理的監(jiān)管模式出發(fā)，基于食品法規(guī)、委托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，盡快制定保健食品委托生產(chǎn)的指南文件，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范委托生產(chǎn)管理。根據(jù)調(diào)查問(wèn)卷的結(jié)果，研究總結(jié)出了指南中建議明確的具體內(nèi)容，包括委托生產(chǎn)雙方法定資質(zhì)要求，委托雙方對(duì)原輔料管理控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、委托生產(chǎn)檢驗(yàn)、放行控制、委托生產(chǎn)記錄控制、委托產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理、委托產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回等。此外，在指南的基礎(chǔ)上可進(jìn)一步制定委托生產(chǎn)協(xié)議模板。協(xié)議中除雙方資質(zhì)、產(chǎn)品信息、數(shù)量質(zhì)量、價(jià)款報(bào)酬等基本要素外，條款可包括產(chǎn)品技術(shù)要求，廠房設(shè)施設(shè)備人員，工藝確認(rèn)驗(yàn)證，原輔料、包材標(biāo)準(zhǔn)及采購(gòu)，中間產(chǎn)品，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量責(zé)任清單，生產(chǎn)管理，檢驗(yàn)、留樣和放行，貯存、運(yùn)輸和交付，文件和記錄管理，投訴與召回，委托方對(duì)受托方的監(jiān)督審核，質(zhì)量爭(zhēng)議解決等。企業(yè)則可根據(jù)實(shí)際情況適度調(diào)整委托協(xié)議模板的條款內(nèi)容，規(guī)避委托行為的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)。
3.5 推進(jìn)全鏈條監(jiān)管體系建設(shè)
監(jiān)管體系的信息化建設(shè)已迫在眉睫。上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)如今均已完成產(chǎn)品追溯的信息化建設(shè)，掃描包裝上的二維碼便可獲取各項(xiàng)基本信息。在此基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門(mén)可進(jìn)一步打通許可和監(jiān)管的信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)一款保健食品的全過(guò)程監(jiān)管，即從批準(zhǔn)證書(shū)信息、食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營(yíng)許可至日常監(jiān)督管理的信息追溯。依托“一網(wǎng)通辦”、“一網(wǎng)統(tǒng)管”等媒介逐步將監(jiān)管信息的共享從省局推向長(zhǎng)三角區(qū)域甚至全國(guó)，打造產(chǎn)品信息全網(wǎng)可追溯，監(jiān)管信息全鏈條可共享的數(shù)字化監(jiān)管模式。
跨區(qū)域委托生產(chǎn)方面，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》給保健食品異地委托生產(chǎn)的監(jiān)管提供了思路，如嘗試建立長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的監(jiān)管部門(mén)協(xié)同監(jiān)管模式，監(jiān)管部門(mén)原工作職能不變，對(duì)于異地委托生產(chǎn)企業(yè)，許可或監(jiān)管可聯(lián)合兩地監(jiān)管人員開(kāi)展聯(lián)合審查，實(shí)行異地協(xié)同監(jiān)管的創(chuàng)新模式。
4、結(jié)束語(yǔ)
食品安全從不曾零風(fēng)險(xiǎn)，而委托生產(chǎn)較一般生產(chǎn)行為鏈條有所延伸、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)更多，要確保產(chǎn)品的安全可控，需要委托方、受托方和監(jiān)管部門(mén)的共同努力。委托方需要確保產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)及技術(shù)要求的合法合規(guī)，監(jiān)督受托方的生產(chǎn)行為；受托方應(yīng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，履行與委托方各自應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)；監(jiān)管部門(mén)要不斷完善監(jiān)管要求，創(chuàng)新監(jiān)管模式，引導(dǎo)企業(yè)做好委托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控。通過(guò)不斷優(yōu)化監(jiān)管模式來(lái)提升監(jiān)管效能，使保健食品委托生產(chǎn)向規(guī)范的方向發(fā)展，讓上海市的保健食品企業(yè)不斷發(fā)展壯大，上海的監(jiān)管成效為人民群眾所認(rèn)可。