新修訂食品安全法中直接涉及保健食品的法條從之前的2條擴(kuò)展為9條，在法文中，保健食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品一起納入特殊食品，用將近一個(gè)小節(jié)的篇幅進(jìn)行了闡述，強(qiáng)調(diào)了對(duì)保健食品比普通食品更加嚴(yán)格地監(jiān)督管理。
保健食品原料目錄與可用于保健食品物質(zhì)名單區(qū)別
在新版食品安全法中第75條首次提出了“保健食品原料目錄”的概念，規(guī)定保健食品原料目錄由食藥監(jiān)管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門制定公布。保健食品原料目錄和可用于保健食品的物質(zhì)名單有什么區(qū)別呢？
金宗濂教授強(qiáng)調(diào)，保健食品原料目錄是為保健食品備案管理配套提出的列表制度，有別于之前的按照傳統(tǒng)可用于保健食品的物質(zhì)目錄。保健食品原料目錄包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。比如輔酶Q10，目前規(guī)定了最高每日用量不能超過50毫克，而不是有效劑量范圍，因?yàn)檩o酶Q10可申報(bào)4項(xiàng)功能，今后也許要進(jìn)一步規(guī)定申報(bào)這4項(xiàng)功能相對(duì)應(yīng)的有效劑量范圍，從而實(shí)行備案。
按照傳統(tǒng)可用于保健食品的物質(zhì)目錄只是名稱目錄，沒有用量和功能，它的意義是允許企業(yè)用這些物質(zhì)開發(fā)保健食品，與保健食品的申報(bào)沒有關(guān)聯(lián)。而保健食品原料目錄與保健食品的申報(bào)緊密相關(guān)，保健食品原料目錄內(nèi)的原料制作的產(chǎn)品可進(jìn)行備案，保健食品原料目錄外的產(chǎn)品需要注冊(cè)。從目前的研究和管理進(jìn)展看，前期列入保健食品原料目錄的品種主要會(huì)是營(yíng)養(yǎng)素類。
原料目錄內(nèi)產(chǎn)品將在省級(jí)食藥監(jiān)部門備案
金宗濂教授介紹說，新法第76條中的規(guī)定，明確了保健食品的申報(bào)將采用注冊(cè)和備案雙軌制進(jìn)行管理，打破了之前全部采用由國(guó)家食藥總局受理注冊(cè)的管理辦法。按照新法規(guī)定，保健食品屬于保健食品原料目錄外的，采取注冊(cè)制，由國(guó)家食藥總局受理；屬于保健食品原料目錄內(nèi)的，采取備案制，由省一級(jí)國(guó)家食藥監(jiān)局受理。
首次進(jìn)口保健食品除了維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充類的產(chǎn)品，采用注冊(cè)制，國(guó)家食藥總局受理，維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類的首次進(jìn)口保健食品采用備案制，但不在省級(jí)備案，是由國(guó)家食藥總局受理。其他的進(jìn)口保健食品可在省級(jí)備案。金宗濂教授表示，注冊(cè)和備案雙軌制管理在業(yè)界討論了多年，此次在食品安全法中首次以法律形式予以明確，體現(xiàn)了保健食品監(jiān)管的重大變化。
廣告審批從工商轉(zhuǎn)為藥監(jiān)，避免夸大宣傳體現(xiàn)更強(qiáng)專業(yè)性
按照新法第79條規(guī)定，保健食品的廣告內(nèi)容將由企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)督局審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省級(jí)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。此前，保健食品的廣告審批沒有寫入食品安全法，在現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)中，保健食品的廣告內(nèi)容由省級(jí)工商管理部門進(jìn)行審批，頒發(fā)廣告批文，工商管理部門主要負(fù)責(zé)審核監(jiān)管保健食品廣告宣傳的真實(shí)性。
金宗濂教授分析認(rèn)為，保健食品的廣告內(nèi)容審批從工商管理部門轉(zhuǎn)移到食藥監(jiān)管部門，顯現(xiàn)出對(duì)保健食品廣告監(jiān)督的專業(yè)要求提高，對(duì)廣告內(nèi)容是否符合允許聲稱的功能、表述是否科學(xué)，避免夸大宣傳，市藥監(jiān)部門具備更強(qiáng)的專業(yè)性。
GMP寫入法律條文，保健食品納入特殊食品從嚴(yán)監(jiān)管
新法第83條規(guī)定生產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，向所在地縣級(jí)食藥監(jiān)局提交自查報(bào)告。金宗濂教授告訴記者，目前保健食品行業(yè)已經(jīng)全面實(shí)施了GMP，不過對(duì)于保健食品企業(yè)實(shí)施GMP的要求之前停留在部門行政文件層面，此次首次納入了法律要求。
從2009年版食品安全法到新修訂的食品安全法，保健食品的法律定位更為明確，管理內(nèi)容更加細(xì)化。新法將保健食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”一節(jié)，強(qiáng)調(diào)了對(duì)保健食品比普通食品更加嚴(yán)格地監(jiān)督管理。
金宗濂教授說，新法第75條對(duì)保健食品的定義與之前2009版的第51條的表述相比增加了一句“應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)”，這傳達(dá)了對(duì)保健食品管理上要強(qiáng)化科學(xué)性的信息。保健食品產(chǎn)業(yè)要加強(qiáng)科研，對(duì)配方的量效關(guān)系做預(yù)實(shí)驗(yàn)研究，不能以檢測(cè)來替代科研。