《中華人民共和國藥典》2015年版(以下簡稱《中國藥典》2015年版)由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局第十屆藥典委員會主持編制完成,中國醫(yī)藥科技出版社于2015年6月正式出版發(fā)行,2015年12月1日起實施。
隨著《中國藥典》2015年版的實施,為適應(yīng)藥品生產(chǎn)、科研、檢驗、應(yīng)用及監(jiān)督管理等方面需要,進一步體現(xiàn)《中國藥典》的科學性、先進性和規(guī)范性,國家藥典委員會及時對國家藥品標準進行增修訂和訂正,出版藥典增補本。藥典增補本與《中國藥典》2015年版具有同等法定地位。
《中國藥典》2015年版第一增補本是由國家藥典委員會在經(jīng)廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,提出增修訂內(nèi)容,并通過第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審定并經(jīng)公示編制而成的。本增補本的修訂內(nèi)容采用全文刊載方式,變動部分輔以“■ ■”標記,并分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標識,以利于廣大藥學工作者及時掌握標準修訂內(nèi)容和方便使用。本增補本經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第41號批準頒布,自2019年1月1日起開始施行。
《中國藥典》2015年版第一增補本除收載《中國藥典》2015年版一部、二部、三部、四部部分品種的修訂標準外,還增補了部分品種的藥品標準。第一增補本共收載新增品種及通則98個,修訂或訂正品種及通則338個。其中一部收載新增藥材1種,新增中成藥32種,修訂品種112種;二部收載新增品種60種,修訂品種136種;三部收載新增生物制品通則1種,新增品種1種,修訂品種43種,新增通則3種,修訂通則2種;四部修訂通則3種,修訂輔料品種42種。
藥品標準是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù),也是確保廣大人民群眾用藥安全的技術(shù)保障?!吨袊幍洹?015年版及其增補本是國家藥品標準的核心,望各醫(yī)藥監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)和使用單位切實貫徹國家嚴把藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)的精神,落實《中國藥典》2015年版第一增補本的推廣使用工作。
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