備案材料提交成功后，符合要求的，通過(guò)系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的，準(zhǔn)予變更；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

　　需要說(shuō)明的事項(xiàng)：

　　1．原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。審核符合要求并獲得總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)書面通知的，方可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)。

　　2．備案人獲得備案號(hào)后，應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料留檔備查。

 

四、備案材料要求

 

　　（一）一般要求

　　1．保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　2．保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。

　　3．備案材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄和頁(yè)碼，每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號(hào)和頁(yè)碼。

　　4．備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書面說(shuō)明、理由和依據(jù)。

　　5．備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號(hào)字，英文不得少于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

 

　?。ǘ┚唧w要求

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。
 

　　2.備案人主體登記證明文件。

　　備案人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

　　原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

 

　　3.產(chǎn)品配方材料

　　產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

　　原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類。

 

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　備案人應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等；使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注；產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。

 

　　5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

　　備案人應(yīng)提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，也應(yīng)提供上述材料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說(shuō)明。

　　備案人應(yīng)提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明。

 

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　備案人應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

 

　　7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿

　　產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)完成，應(yīng)符合以下要求：

　　[產(chǎn)品名稱] 產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書。

　　[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

　　[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

　　[功效成分或標(biāo)志性成分及含量] 應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量。

　　[適應(yīng)人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求。

　　[不適宜人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。

　　[保健功能] 應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。

　　[食用量及食用方法]應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符。

　　[規(guī)格]應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。

　　[貯藏方法] 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。

　　[保質(zhì)期] 應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。

　　[注意事項(xiàng)] 應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”。必要時(shí)可根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。

 

　　8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料

　　產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)完成，應(yīng)符合以下要求：

　　[產(chǎn)品名稱] 備案人填報(bào)后自動(dòng)生成。

　　[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。

　　[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

　　[生產(chǎn)工藝] 應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫關(guān)鍵工藝參數(shù)。

　　[直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)] 與第四項(xiàng)第（二）款第6條材料一致。

　　[感官要求] 應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。

　　[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)提供未制定的理由。

　　[理化指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。

　　[微生物指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。

　　[功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法。

　　[裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許偏差指標(biāo)] 應(yīng)以文字形式描述。

 

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

　　該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與第四項(xiàng)第（二）款第5條下的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　10.產(chǎn)品名稱的材料

　　提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。

 

　　11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

五、辦理時(shí)限

　　法定期限：當(dāng)場(chǎng)備案

　　法定期限說(shuō)明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，并告知申請(qǐng)人；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

 

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　無(wú)收費(fèi)

 

七、辦理結(jié)果

　　備案憑證為《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。

　　憑證領(lǐng)取方式：申請(qǐng)人自行通過(guò)備案系統(tǒng)打印。

 

　　聯(lián)系電話：83513832，83513013