2016年10月19日，國務(wù)院法制辦公室公布《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》。涉及保健食品、特醫(yī)及嬰配的所有條款分類概括如下17條：

1、不得制定地方標(biāo)準(zhǔn)

　　第二十五條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同同級食品藥品監(jiān)督管理部門制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及其實施計劃，組織立項、起草、審議、頒布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、新的食品原料以及與食品安全有關(guān)的食品檢驗方法和規(guī)程等，不得制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。

2、企標(biāo)可不再備案

　　第二十七條  食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)納入產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的，可以不進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

　　省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后15個工作日內(nèi)在其網(wǎng)站上公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，供公眾免費查閱、下載。

　　食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)公開所執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，供公眾查詢和監(jiān)督。

3、預(yù)混料、提取物納入許可管理

　　第三十一條  從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。許可有效期為五年。

　　從事保健食品預(yù)混料、提取物等生產(chǎn)加工并對外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理。

4、藥食兩用必列入藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　第三十八條  列入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)同時符合下列要求：

　　（一）在我國具有食用歷史，且未發(fā)現(xiàn)對人體健康造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害；

　?。ǘ┰诠偶杏惺秤糜涊d，未發(fā)現(xiàn)毒性記錄；

　?。ㄈ┝腥雵宜幤窐?biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄋ模┠軌虮３窒嚓P(guān)物種資源發(fā)展的可持續(xù)性，不會對野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境造成不良影響，且不屬于國家重點保護野生動物名錄和國家重點保護野生植物名錄所列入的野生動、植物；

　?。ㄎ澹┓舷嚓P(guān)法律法規(guī)的要求。

5、建立安全追溯體系

　　第三十九條  食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，記錄和保存進(jìn)貨查驗等方面的信息，記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，保證食品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段推進(jìn)追溯體系建設(shè)。

6、銷售應(yīng)查驗標(biāo)簽、說明書一致

　　第四十八條  食品經(jīng)營者銷售實行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應(yīng)當(dāng)查驗注冊證書，核對所載明內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容是否一致，并留存注冊證書復(fù)印件或者電子存檔。

　　食品經(jīng)營者銷售實行備案管理的保健食品、嬰幼兒配方食品，應(yīng)當(dāng)查驗備案憑證，核對標(biāo)簽和說明書的信息與食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布的信息是否一致。

7、保健食品外其他食品不得宣稱功能

　　第八十條  按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)含有或者使用的物質(zhì)，不得在食品標(biāo)簽、說明書、廣告上宣稱“不添加”、“不含有”等字樣。對于國家尚未批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品和原料，不得標(biāo)注“非轉(zhuǎn)基因”字樣等。

　　保健食品只能標(biāo)注注冊證書批準(zhǔn)的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示功效。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品標(biāo)簽、說明書的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號或者備案號。

　　輻照食品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注“輻照食品”；經(jīng)過輻照的配料，應(yīng)當(dāng)在配料清單中標(biāo)明。

8、原料、功能目錄實施動態(tài)管理

　　第八十二條  生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的實行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證書。

　　第八十三條  根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊情況，對保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄實施動態(tài)管理。

　　第八十四條  公布保健食品原料目錄，應(yīng)當(dāng)公布相應(yīng)的原料的名稱、用量、對應(yīng)的功效以及原料的生產(chǎn)工藝、功效成分和檢驗方法等相關(guān)技術(shù)要求。

　　保健食品原料目錄內(nèi)的原料，因生產(chǎn)工藝變化導(dǎo)致原料成分、用量及其對應(yīng)的功效發(fā)生改變的，按照保健食品原料目錄以外的原料申請注冊。

　　不以補充營養(yǎng)物質(zhì)為目的的保健功效原料，應(yīng)當(dāng)按照保健食品原料進(jìn)行管理，不得申請作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

　　首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　第九十條  保健食品功能聲稱，應(yīng)當(dāng)符合保健功能目錄要求，并嚴(yán)格按照注冊或者備案的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示，不得隨意增減詞語，不得隨意組合。

9、生產(chǎn)許可動態(tài)核查并抽樣檢驗

　　第八十五條  對保健食品生產(chǎn)許可申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)核查動態(tài)生產(chǎn)過程，并現(xiàn)場抽取下線試制樣品，進(jìn)行檢驗。

10、樣品檢驗必須在法定資質(zhì)機構(gòu)

　　第八十六條  國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊抽樣檢驗工作并向社會公布名單。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人，應(yīng)當(dāng)為具備與所注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ钠髽I(yè)，并按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　第八十七條  保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

　　特殊食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的原料前處理能力。

　　嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項備案后，方可上市銷售，并將備案事項向社會公布。

　　第八十八條 申請保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)組織開展相關(guān)研究工作，在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成樣品生產(chǎn)，并提交具備法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的試驗報告。

　　第八十九條 對依法實施備案管理的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定完成備案信息的存檔公開及備查等工作，并根據(jù)申請事項向備案人發(fā)放備案憑證及備案登記號。

11、銷售應(yīng)設(shè)專區(qū)或?qū)９?，特定全營養(yǎng)配方食品不得網(wǎng)售并按處方藥廣告審批

　　第九十一條  食品銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)專柜或者專區(qū)銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，并在專柜或者專區(qū)顯著位置分別標(biāo)明“保健食品銷售專區(qū)或者專柜”、“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)或者專柜”和“嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)或者專柜”。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放銷售。

　　保健食品還應(yīng)當(dāng)在專柜或者專區(qū)顯著位置標(biāo)明“本品不能代替藥物”字樣。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)銷售，不得在網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行銷售；其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以在食品經(jīng)營場所和網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行銷售。

　　第九十二條  申請人對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，并提交臨床試驗報告。

　　第九十三條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目對出廠產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗。

　　第九十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。

12、嬰配乳粉廣告不得進(jìn)行含量和功能宣傳，只能用牛羊乳制品生產(chǎn)，不得限區(qū)銷售和定制生產(chǎn)

　　第九十五條  嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，如實標(biāo)注原料的具體來源，不得含有虛假、夸大或者絕對化語言，不得進(jìn)行含量聲稱和功能聲稱。

　　嬰幼兒配方食品的廣告不得進(jìn)行含量和功能宣傳。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時，應(yīng)當(dāng)對嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品注冊配方內(nèi)容的一致性予以審查。

　　第九十六條  嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)不得在國內(nèi)生產(chǎn)銷售其僅在境外注冊商標(biāo)和企業(yè)名稱、地址的嬰幼兒配方乳粉；不得使用除牛羊以外其他動物的乳和乳成分制品生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

　　申請注冊的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)根據(jù)嬰幼兒健康成長規(guī)律的要求進(jìn)行設(shè)計，并符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實。原則上每個企業(yè)不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方。

　　同一集團公司的已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團公司應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。

　　對符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的選擇性添加的物質(zhì)，嬰幼兒配方食品不得在命名中體現(xiàn)。

　　嬰幼兒配方乳粉不得限制區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。

13、貼牌柳暗花明？

　　第九十七條  同一企業(yè)不得用同一配方注冊或者備案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的特殊食品。

　　而首次征求意見稿的表述為：“ 同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品。同一注冊證書或者備案號的保健食品應(yīng)當(dāng)使用同一商標(biāo)。”

　　以下第四點或為貼牌指明了方向？

　　第一百七十八條  特殊食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷特殊食品注冊證書：

　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a(chǎn)特殊食品，在特殊食品中添加注冊或者備案配方以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)的；

　?。ǘ┰谔厥馐称飞a(chǎn)中非法添加藥品的；

　?。ㄈ┪窗醋缘漠a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)特殊食品，貨值金額在一萬元以上二萬元以下的；

　　（四）以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，貨值金額在一萬元以上二萬元以下的；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他情形。

14、進(jìn)口產(chǎn)品必須已在中國注冊或備案并按批準(zhǔn)文件抽檢，嬰配必須全部項目逐批檢驗

　　第一百一十二條 進(jìn)口需要注冊或者備案管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，進(jìn)口商或者其代理人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗檢疫部門提交按照食品安全法和本條例規(guī)定取得注冊或者備案的證明文件。出入境檢驗檢疫部門按照注冊或者備案的證明文件上載明的要求實施監(jiān)督抽檢。

　　國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)口嬰幼兒配方食品進(jìn)行全部項目逐批檢驗。

15、進(jìn)口亦可現(xiàn)考，不得進(jìn)口“假”食品

　　第一百一十九條  對進(jìn)口的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系以及食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行情況和備案情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得以非保健食品名義進(jìn)口使用僅用于保健食品的原料生產(chǎn)加工的食品。

16、定義有新意

　　保健食品，指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的，能夠調(diào)節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量的食品。

　　首次進(jìn)口保健食品，指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方的保健食品。

　　定量食用特殊劑型食品，指使用膠囊、口服液、片劑、沖劑（顆粒劑）、丸劑等特殊劑型，且需定量食用或者有每日規(guī)定食用量的食品。

17、注冊要收費，免費時代結(jié)束

　　第二百零七條  為保證特殊食品注冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)繳納注冊費和檢驗費。收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。