面對(duì)此前中藥飲片企業(yè)倒下大批、去年全國(guó)收回82張中藥飲片GMP證書(shū)的情況，中藥顆粒卻迎來(lái)全面放開(kāi)利好，近日國(guó)家食藥監(jiān)總局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)中藥配方顆粒管理最大的變化是將變?yōu)閭浒钢啤＿@意味著原本只有6家企業(yè)擁有中藥配方顆粒生產(chǎn)資格、未來(lái)則有數(shù)百家企業(yè)有望參與競(jìng)爭(zhēng)。但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為準(zhǔn)入政策寬松不意味著質(zhì)量把關(guān)變松，而是借此引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí),彌補(bǔ)飲片短板。

　　何謂中藥配方顆粒？其由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。

　　顆粒市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá)40%

　　“相較于飲片行業(yè)的小、亂、散現(xiàn)狀，其實(shí)中藥顆粒反而在市場(chǎng)高速擴(kuò)容，而且總體來(lái)說(shuō)質(zhì)量更為可控。就廣州市場(chǎng)而言，配方顆粒還是十分暢銷的。”本土一位藥材經(jīng)銷商告訴本報(bào)記者。而據(jù)業(yè)界估算，中藥顆粒市場(chǎng)年增長(zhǎng)率高達(dá)40%以上，年銷售額可能達(dá)到百億元，但不少中藥企業(yè)卻苦于沒(méi)有生產(chǎn)資格，只能望市場(chǎng)興嘆。

　　據(jù)悉，2001年國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對(duì)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況，全國(guó)僅有六家企業(yè)獲得這一資質(zhì)。

　　據(jù)JKZC_China查詢，目前經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，全國(guó)僅有6家。這6家中藥企業(yè)包括華潤(rùn)三九、上海家化子公司江陰天江藥業(yè)有限公司、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)（已被天江藥業(yè)收購(gòu)）。

　　而根據(jù)最新出爐的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立,能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任(包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力)；已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求；具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力等。

　　數(shù)百家企業(yè)有望參與競(jìng)爭(zhēng)

　　而據(jù)了解，目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠家有數(shù)百家之多。“雖然生產(chǎn)準(zhǔn)入政策放寬松了，但監(jiān)管部門應(yīng)該也會(huì)摸索著放開(kāi)，尤其是有飲片質(zhì)量參差不齊被重點(diǎn)整頓這一背景，中藥顆粒勢(shì)必也將從嚴(yán)把關(guān)。”一位行業(yè)觀察人士告訴記者，目前配方顆粒相較飲片的優(yōu)勢(shì)在于標(biāo)準(zhǔn)化程度更高、質(zhì)量更為可控。

　　據(jù)了解，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用中藥材進(jìn)行資源評(píng)估并實(shí)行完全溯源。應(yīng)當(dāng)固定中藥材產(chǎn)地,落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購(gòu)者、初加工者、倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)等。“放開(kāi)其實(shí)有利于加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒的管理、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、滿足臨床需求，尤其是強(qiáng)調(diào)從源頭開(kāi)始監(jiān)管，鼓勵(lì)規(guī)范化種植，而這正是目前中藥飲片短板所在。”該觀察人士認(rèn)為，由于相關(guān)生產(chǎn)成本不低，所以部分可入市企業(yè)也可能采取觀望態(tài)度。
　　【部分轉(zhuǎn)載于廣州日?qǐng)?bào)】

---

健康產(chǎn)品注冊(cè)(ID:JKZC_China)

您身邊的健康產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)專家

中國(guó)領(lǐng)先的健康產(chǎn)品注冊(cè)行業(yè)資訊分享平臺(tái)

政策法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)、批文轉(zhuǎn)讓、趨勢(shì)研究

北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司出品

咨詢及合作Qq：2381434471 Tel：18801206916